Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙对复发或对其它化疗药物治疗无效的外周T细胞淋巴瘤患者效果良好

外周T细胞淋巴瘤(peripheralT-cellhmphamaPTCL)为一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤,相当罕见,在美国每年约有9500例患者发病,而亚洲国家的PTCL发病率较西方国家高,在非霍奇金淋巴瘤中的比例可达15%~20%。

普拉曲沙(Pralatrexate商品名为Fobtym)为AIbsTherapeutics公司开发生产的孤儿药物,为治疗复发性或化疗耐受性的PTCL的新型靶向叶酸制剂,能优先在癌细胞集聚,2009年9月24日经FDA批准在上市,这是首个治疗PTCL的药物1″。其化学名为10块丙基-10去氮杂氨基蝶岭(10-propargH10-deazaminopterin),分子式为C2H23N,0,相对分子质量为477,47。

普拉曲沙pralatrexate(Folotyn®)专为T细胞淋巴瘤治疗的靶向药。注射液用于复发、难治的外周T-细胞淋巴瘤(PTCL)患者的治疗。

Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙是按美国FDA加速审批程序批准的，供复发或对其它化疗药物治疗无效的患者使用。

Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙获准上市是基于对115例复发性和顽固性T细胞淋巴瘤一国际多中心开放式、单组的临床研究结果，按I临床研究报告判断其中109例有效。患者在7周疗程中一周1次静脉注射Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙30mg/m2直至出现疾病恶化或患者不能接受的药物毒性。此外，患者每8～10周肌肉注射维生素B121mg和一日1次口服叶酸1．0～1．25mg。按国际工作组1999年发表的淋巴瘤疗效评价标准(inteITlatiohalworkshopcriteria。IWC)主要疗效标准是总有效率(完全有效、未确定的完全有效率和部分有效率)。第二关键的疗效标准是疗效的持续时间。临床研究显示，109例中29例(27％)周围T细胞淋巴瘤患者的肿瘤缩小，疗效平均持续时间为287日(9．4个月)。109例中13例患者持续有效14周。

【通用名】普拉曲沙pralatrexate

【商品名称】Folotyn

CAS:146464-95-1

【原研公司】AllosTherapeutics

【剂型】静脉注射剂

【原理】针对pralatrexate是叶酸代谢抑制剂，竞争性抑制二氢叶酸还原酶。这也是polyglutamylationfolylpolyglutamyl合成的酶的竞争性抑制剂。在胸苷和其他生物分子枯竭这种抑制作用的结果。

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【药物相互作用】

体外实验表明Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙不是CYP450的底物、抑制剂或诱导剂,对CYP450发生药物之间相互作用的可能性很小。在1期临床研究中考察了同时服用丙磺舒对Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙药动学的影响,结果增加丙磺舒的剂量可导致Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙清除的延迟,而增加其在体内的停留。由于肾的清除占Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙总清除的约34%,故同时服用影响肾清除率的药物(如非甾体抗炎药、甲氧苄啶磺胺甲嗯唑)可延缓Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙清除。

【Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙不良反应】

Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙最常见的不良反应有黏膜炎、血小板减少、恶心及疲劳等,较为严重的不良反应为中性粒细胞减少和贫血。黏膜炎可用叶酸和维生素B,预处理以减少其发病率和严重性11。另外Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙可能对胎儿导致致命伤害,因此FDA警告妇女在治疗期间应避免怀孕。

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