FMXIN002 鼻腔喷粉剂表现出积极的临床结果

FMXIN002是由Nasus Pharma开发的肾上腺素鼻腔喷粉剂，基于其独特的鼻腔内粉末专有技术。公司认为，与当前可用的肾上腺素自动注射器相比，FMXIN002可以在紧急情况下更轻松、更迅速地提供肾上腺素，减少犹豫，迅速对抗过敏反应的开始。FMXIN002使用APTar鼻腔单剂量粉末装置——一种直观易用的装置，具有360°功能和精确的单剂量鼻腔药物给药。

过敏性休克是一种严重的、生命威胁性的过敏反应，突然发作，可能在几分钟内发生，如果不及时治疗可能会导致死亡。美国有500万人有发生过过敏性休克的风险。每年报告有超过20万次因食物过敏引发的严重反应导致急诊就医。

Nasus Pharma Ltd生物制药公司宣布了基于鼻腔内粉末剂型的肾上腺素临床研究的积极结果。

FMXIN002是一种正在研究中的鼻腔内肾上腺素粉末喷雾装置，具有非侵入性、用户友好和可靠性，可以为食物、药物和昆虫叮咬引发的严重潜在生命威胁性过敏反应提供及时有效的急救。临床研究为Nasus Pharma在其他药物中已经测试过的鼻腔内粉末技术的稳健性提供了额外的有力证据。重要的是，基于粉末的鼻腔内肾上腺素的药代动力学特性可能会减轻医疗界最近对其他基于溶液的鼻腔内肾上腺素在过敏性休克发生后的即时保护充分性的担忧。

“Nasus的FMXIN002粉末鼻腔内肾上腺素研究结果显示，它可以通过提供紧凑易于使用的装置和更快的肾上腺素吸收，为治疗生命威胁性过敏反应的紧急情况提供更安全、更有效的急救，” Nasus Pharma首席执行官Dr. Dalia Megiddo说道。 “在像JACI：In Practice这样的重要科学期刊上发表我们的结果将确保FMXIN002的优势在相关医学界得到传播。”

FMXIN002临床研究是一项开放标签、递增剂量、两个周期、三个治疗、比较生物利用度的研究，旨在比较FMXIN002与目前的标准护理方法（肌肉注射肾上腺素自动注射器，即EpiPen®，Mylan）的药代动力学特性。

12名已知季节性过敏的志愿者接受了三个顺序的治疗，分别是通过自动注射器肌肉注射0.3毫克肾上腺素，或者通过1.6毫克和3.2毫克的FMXIN002鼻腔内给药。每种鼻腔内给药剂量在正常条件下和在鼻腔过敏原刺激条件下进行了测试，后者模拟了过敏性休克中鼻腔的充血。结果表明，3.2毫克FMXIN002剂量的暴露面积（AUC0-t）和最大血浆浓度（Cmax）在正常鼻腔条件下与0.3毫克肌肉注射肾上腺素相当。此外，FMXIN002在诱导鼻腔充血（严重过敏反应中常见的情况）的前30分钟内显示出明显优越的药代动力学特性：Cmax是肌肉注射自动注射器的两倍（1110 vs. 551）。AUC（0-8小时）高出56％（672 vs. 431）。3.2毫克FMXIN002剂量达到最大血浆浓度的时间（Tmax）和达到100 pg/mL的时间明显快于肌肉注射。FMXIN002在正常条件下的中位Tmax为2.5分钟，而在过敏原刺激条件下为1.0分钟，后者代表了严重过敏反应中鼻腔的实际情况。达到100 pg/mL的时间被认为是开始产生药效反应的临床阈值。这些发现表明，FMXIN002可以通过非侵入性易于使用的装置在严重过敏反应的急救中提供前所未有的快速救援。

该治疗耐受性良好。没有显著的副作用，也没有显著的生理参数变化。主持该研究的Hadassah医疗中心过敏与临床免疫学部主任，Yuval Tal教授补充说：

“在严重的生命威胁性过敏反应中，治疗的时间窗口非常短，需要立即使用肾上腺素进行救治。因此，肾上腺素救治的药代动力学/药效学非常重要。未能及时使用肾上腺素被认为是导致过敏性休克死亡的最重要因素。父母和护理者常常不愿意进行注射。青少年不愿意随身携带笨重的双注射包装，而在死亡案例中，他们的比例过高。一个口袋大小的用户友好型鼻腔喷雾器可以在急救治疗生命威胁性过敏反应时产生急需的变化。此外，与诱发鼻腔充血条件下3.2毫克FMXIN002相比，治疗所需时间明显更短的时间和在关键的前半小时内更高的药物暴露表明，FMXIN002可能会极大地改变与过敏性休克相关的致命风险。”

这项试点研究表明，基于粉末的鼻腔内肾上腺素相比当前可用的肌肉注射途径和其他正在开发中的基于溶液的鼻腔内肾上腺素项目，能够提供显著的临床优势。与基于溶液的产品相比，基于粉末的产品也更稳定。另外，基于粉末的肾上腺素制剂还有一个优势，即该药物在当前可用的短保质期液体剂型中会迅速降解。

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