Felzartamab治疗肾移植后抗体介导排斥反应的第二阶段研究取得积极成果

随着医学技术的不断进步，肾移植已成为治疗终末期肾病的有效手段。然而，抗体介导排斥反应（AMR）仍然是肾移植失败的主要原因之一，急需有效的治疗方案。日前，位于加利福尼亚南旧金山的临床阶段生物技术公司Human Immunology Biosciences（HI-Bio）宣布，其开发的靶向治疗药物felzartamab在治疗肾移植后晚期抗体介导排斥反应的第二阶段研究中取得了积极的成果。这一消息不仅为肾移植患者带来了希望，也为免疫介导疾病的治疗提供了新的思路。

Felzartamab的研究背景

Felzartamab是一种研究中的单克隆抗体，旨在特异性靶向并耗尽CD38+细胞，包括浆母细胞、浆细胞和自然杀伤细胞（NK细胞）。这些细胞被认为是驱动AMR和其他免疫介导疾病的关键因素。本次双盲、安慰剂对照的第二阶段研究旨在评估felzartamab在肾移植后至少180天发生的晚期AMR患者中的安全性和耐受性。22名患者被随机分为两组，一组接受felzartamab治疗，另一组接受安慰剂治疗，治疗周期为20周，随后观察32周。

研究结果

安全性和副作用

研究结果显示，felzartamab在治疗晚期AMR的患者中具有可接受的安全性和副作用。大多数不良事件为轻度或中度，其中轻度或中度的输注反应主要发生在首次输注时。值得注意的是，没有因治疗而中断的病例，这表明felzartamab具有良好的耐受性。

疗效评估

在治疗组中，82%的患者在24周时经历了AMR的缓解，而对照组仅有20%的患者出现了相同情况。此外，对照组中有一名患者在第14周因持续的慢性活动性AMR导致移植肾损失。在治疗组，微血管炎症（MVI）评分显著降低，64%的患者在24周时达到了MVI评分为0的标准。在达到24周缓解的患者中，67%在52周时仍然保持缓解，这些患者在观察期内未接受任何药物治疗。

关键生物标志物的改善

Felzartamab还在关键生物标志物方面显示出显著改善。研究显示，与对照组相比，felzartamab组患者的供体衍生的无细胞DNA（dd-cfDNA）水平显著降低，这是移植损伤的标志。此外，治疗组的肾小球滤过率（eGFR）保持稳定，NK细胞数量显著减少，这些均表明肾功能得到保护和改善。

专家观点

维也纳医科大学肾脏病学和透析部门的副教授Georg Böhmig, M.D.表示：“目前急需一种能够根据Banff分类标准缓解疾病并保护肾功能的治疗方法。研究数据非常有说服力，代表了在应对这种高负担疾病方面的重要进展潜力。”Banff分类是国际公认的肾移植相关疾病，包括晚期排斥反应的标准。

AMR的现状与挑战

根据美国器官共享联合网络（UNOS）的数据，美国有约93,000名患者在肾移植等待名单上，每年约有5%的患者在等待期间死亡。尽管采用了标准的免疫抑制方案，AMR仍然会发生，是肾移植后肾功能衰竭的主要原因之一。美国约有23,000名移植受者受到AMR的影响，且目前没有获得批准的晚期AMR治疗方案。

HI-Bio的首席医疗官Uptal Patel, M.D.表示：“我们相信这些数据展示了felzartamab在解决AMR这一导致肾移植失败的主要原因方面的潜力。基于在关键移植损伤和功能标志物上观察到的活动和结果的一致性，我们对felzartamab的抗CD38耗竭策略充满信心。我们计划推进felzartamab在AMR和其他免疫介导疾病中的后期研究，这些疾病的患者有着严重的未满足需求。”

本次研究的结果不仅为治疗肾移植后晚期抗体介导排斥反应带来了新希望，也为其他免疫介导疾病的治疗提供了重要参考。随着后期研究的推进，felzartamab有望成为一种有效的治疗手段，帮助更多的肾移植患者改善生活质量，延长移植肾的存活时间。HI-Bio的这一突破性进展，为肾移植领域和免疫治疗领域带来了新的曙光。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。