FDA 批准帕纳替尼治疗两类罕见白血病

FDA于12月14日批准了阿瑞雅德制药公司 Ponatinib 帕纳替尼 普纳替尼片（Iclusig, Araid），该药属于三代酪氨酸激酶抑制剂，被批准用于两种耐药的白血病，即慢性粒细胞白血病（CML）和费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）成年患者。

FDA强调帕纳替尼ponatinib的批准比官方截止日期提前3个月。这是基于上周第54届美国血液病学年会上公布的帕纳替尼ponatinibII期临床试验结果。

临床实验表明该药物毒性通常较低，除了几例患者发生了严重的胰腺炎。帕纳替尼ponatinib能避开最常见的一种导致酪氨酸激酶抑制剂耐受的突变——T315I突变，该突变阻断了目前已批准的三种酪氨酸酶抑制剂imatinib、dasatinib和nilotinib发挥作用。

Ponatinib帕纳替尼被认为是费城染色体的抑制剂，因为它能有效阻断由费城染色体产生的原始和所有突变形式的蛋白。患者在该试验之前，对其他酪氨酸激酶抑制剂包括dasatinib和nilotinib抵抗或耐受。但是FDA在宣布批准时并没有说，患者不能接受帕纳替尼ponatinib作为一线治疗方法。该药在治疗CML慢性期和急性期患者中反应率最高。常见的副作用是皮疹、皮肤干燥、腹痛、头痛和便秘，大多数情况下症状很轻微。然而，FDA称，这种药物的标签将包括一个关于血液凝块和肝毒性的黑框警告。

FDA血液学和肿瘤学产品办公室药物评价与研究中心主任Richard Pazdur，在一份声明中称“Iclusig的批准是很重要的，因为它为对其他药物不反应的CML患者提供了治疗选择，特别是那些几乎没有选择治疗的余地的携带T315I突变患者。”帕纳替尼Ponatinib基于FDA加速批准程序而批准，这就要求Ariad制药公司进行更多的试验来确认产品的益处和安全。该机构没有指出需要何种形式的研究。帕纳替尼Ponatinib将由Ariad制药出售。

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