10月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了FoundationOne Liquid CDx测试用于三种新的伴随诊断适应症，以帮助将可能受益于FDA批准的特定靶向疗法的患者进行匹配。新的适应症是阿培利司片alpelisib（Piqray）用于晚期或转移性乳腺癌。芦卡帕利rucaparib（Rubraca）用于晚期卵巢癌；艾乐替尼alectinib（Alecensa）用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。FDA还批准了FoundationOne Liquid CDx的标签扩展，以报告其他选择的拷贝数变更和基因组重排。

FoundationOne Liquid CDx分析了任何FDA批准的全面液体活检测试中最大的基因组区域，并于2020年8月获得批准，可根据专业指南为任何实体瘤患者提供肿瘤突变图谱。同时，它已被批准作为FDA批准的聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂的伴随诊断剂，用于治疗具有合格BRCA1或BRCA2 改变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者 ，以及三个先发EGFR酪氨酸激酶抑制剂用于非小细胞肺癌的治疗。

新适应症

10月27日的批准扩大了FoundationOne Liquid CDx的伴随诊断适应症，包括以下靶向疗法：

• Piqray阿培利司片(alpelisib)是一种激酶抑制剂，被指定与氟维司群联合用于治疗绝经后的女性和男性，并伴随荷尔蒙受体（HR）阳性，HER2阴性，PIK3CA突变，晚期或转移性乳腺癌的发生或发展。内分泌治疗方案。PIK3CA是HR阳性/ HER2阴性乳腺癌中最常见的突变基因。大约40％的这种亚型乳腺癌患者具有这种突变。

阿培利司片Piqray(alpelisib)

• 芦卡帕利rucaparib(Rubraca)，一种PARP抑制剂，用于治疗患有有害BRCA突变（生殖细胞和/或体细胞）相关的上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者 已经接受了两种或多种化学疗法的治疗。估计有四分之一的上皮性卵巢癌女性患有BRCA1或BRCA2基因突变。

Rubraca芦卡帕利(rucaparib)

• 艾乐替尼alectinib(Alecensa)是一种酪氨酸激酶抑制剂，经FDA批准的测试表明，可用于ALK阳性突变的NSCLC患者的治疗。在约5％的NSCLC患者中发现了ALK重排。

阿来替尼Alecensa艾乐替尼

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