CHMP推荐Faslodex/Truqap治疗预处理的ER+/HER2-PIK3CA、AKT1或PTEN改变的晚期乳腺癌

欧洲药品管理局的人用药品委员会(CHMP)推荐了Faslodex(Capivasertib)与Truqap(Fulvestrant)的联合使用，用于治疗在内分泌治疗方案后复发或进展的携带至少1个PIK3CA、AKT1或PTEN变异的ER阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

随着科学技术的发展，乳腺癌治疗领域的研究不断取得新突破。最新的消息显示，欧洲药品管理局(CHMP)推荐了一项新的治疗方案，该方案涉及到针对携带特定基因变异的患者使用Faslodex与Truqap的联合治疗。这一推荐的背后是来自CAPItello-291临床试验的数据，该试验证明了这一治疗方案在延缓疾病进展方面的显著效果。

试验背景与设计

CAPItello-291试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，招募了708名局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，其中包括289名携带PIK3CA/AKT1/PTEN变异的患者。试验的主要终点包括总体人群和携带PIK3CA、AKT1或PTEN变异的患者的无进展生存期(PFS)。

试验结果与临床意义

试验结果显示，在总体人群中，接受Faslodex联合Truqap治疗的患者PFS中位数为7.2个月，明显优于接受安慰剂联合Truqap治疗的患者的3.6个月。而对于携带AKT通路变异的患者，Faslodex联合Truqap组的PFS中位数为7.3个月，而安慰剂联合Truqap组仅为3.1个月。

这一治疗方案的推荐标志着乳腺癌治疗领域的又一进步，尤其是对于那些携带特定基因变异的患者而言。该方案为这一亟需新治疗选择的患者群体带来了新的希望，有望延长这些患者的生存时间，改善其生活质量。

安全性评估

除了疗效外，试验还评估了该治疗方案的安全性。结果显示，Faslodex(Capivasertib)联合Truqap(Fulvestrant)的不良事件主要表现为腹泻、皮疹和恶心等轻度不良反应，少数患者出现了较严重的不良事件，但总体安全性可控。值得注意的是，虽然部分患者出现了严重不良事件，但与治疗方案相关的死亡事件并不多见。

CHMP的这一推荐为乳腺癌患者带来了新的治疗选择，为携带特定基因变异的患者提供了一条延长生存时间、改善生活质量的新途径。随着科学技术的不断发展，相信乳腺癌治疗领域还会迎来更多的突破和进展，为患者带来更多的希望和可能。

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