Fasenra(本瑞利珠单抗)用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎获FDA批准

阿斯利康（AstraZeneca）旗下药物Fasenra(benralizumab，本瑞利珠单抗)近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，正式用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者。这是一种罕见的免疫介导性血管炎，常会对多个器官造成损害，若不及时治疗，可能会威胁生命。

MANDARA试验的关键数据支持

此次Fasenra的批准得益于一项名为MANDARA的III期临床试验，该试验成果已在《新英格兰医学杂志》发表。此次试验对比了Fasenra和目前唯一获批用于治疗EGPA的药物mepolizumab的疗效与安全性。这也是首次在EGPA患者中进行的生物制剂头对头非劣效性试验。

在该试验中，患者被随机分配接受Fasenra或mepolizumab治疗。前者为每四周一次30毫克的皮下注射，而后者为每四周一次100毫克的三次皮下注射。结果显示，近60%的Fasenra治疗患者达到了缓解标准，与mepolizumab治疗组的效果相当。此外，41%的Fasenra治疗患者能够完全停止口服类固醇的使用，而在mepolizumab组中这一比例为26%。

口服类固醇依赖与Fasenra的作用

嗜酸性肉芽肿性多血管炎患者往往需要长期依赖口服类固醇药物进行治疗，但这类药物的长期使用会带来一系列严重的副作用，包括骨质疏松、高血压、糖尿病等。在MANDARA试验中，Fasenra的疗效不仅体现在高比例的患者缓解病情，还帮助了许多患者减少甚至停止类固醇的使用。

国家犹太健康研究院哮喘研究所主任、MANDARA试验的国际协调研究员Michael Wechsler教授表示，Fasenra的获批为EGPA患者提供了一种新的治疗选择。他特别指出，这一药物的数据显示，患者不仅有望实现病情缓解，还能够减少长期使用类固醇药物的依赖，这对于患者的整体健康具有重要意义。

患者生活质量的改善

嗜酸性肉芽肿性多血管炎不仅是一种影响多个器官的疾病，还会严重损害患者的生活质量。许多患者因病情长期反复而无法正常生活，甚至可能需要依赖多种药物来控制症状。Vasculitis Foundation的执行董事Joyce Kullman在评论这一批准时指出，这种罕见病给患者带来了巨大的痛苦，新的治疗选择将为这些患者带来希望。

在美国，约有15,000名嗜酸性肉芽肿性多血管炎患者，他们大多面临着难以治疗的病情。Fasenra的批准为这些患者带来了新的治疗选择，有望改善他们的病情控制和生活质量。

Fasenra在嗜酸性疾病中的应用

Fasenra此前已经被广泛应用于治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA），此次获批扩展到EGPA患者的治疗，进一步凸显了它在嗜酸性相关疾病中的潜力。阿斯利康生物制药业务部执行副总裁Ruud Dobber强调，Fasenra的疗效已经在哮喘领域得到了充分验证，而此次在EGPA中的应用进一步扩展了它的治疗范围。

他还特别提到，Fasenra的优势在于其方便的给药方式——每月一次的皮下注射，对于许多患者来说，这种便利性极大地改善了他们的治疗体验。此外，它的安全性和耐受性在此次临床试验中也表现良好，试验结果与该药物的已知安全性数据一致。

EGPA与嗜酸性粒细胞性哮喘的关系

值得一提的是，约有一半的嗜酸性肉芽肿性多血管炎患者同时患有成人发病的严重嗜酸性粒细胞性哮喘，这些患者常伴有严重的鼻窦和鼻部症状。Fasenra在治疗严重哮喘方面的成功经验，为其在EGPA患者中的应用提供了可靠的依据。

Fasenra现已在全球超过80个国家获得批准，主要用于治疗6岁及以上儿童和成人的严重嗜酸性粒细胞性哮喘。在此次获批之前，Fasenra已在美国、日本、欧盟和中国等主要市场获得广泛应用。此次FDA批准其用于EGPA治疗，进一步巩固了Fasenra在嗜酸性疾病治疗领域的重要地位。

治疗前景

随着Fasenra(benralizumab，本瑞利珠单抗)在更多嗜酸性相关疾病中的应用，医疗界对其治疗潜力充满期待。此次在嗜酸性肉芽肿性多血管炎中的成功，不仅为患者带来了新的治疗选择，也为医药研究提供了更多的参考。这一药物的作用机制和临床数据为其他相关疾病的治疗提供了宝贵的经验。

总的来说，Fasenra(benralizumab，本瑞利珠单抗)的批准标志着嗜酸性肉芽肿性多血管炎治疗领域的重要进展，给患者带来了新的希望与选择。在未来的临床实践中，它有望继续为更多患者提供帮助，并改善他们的生活质量。

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