FDA批准达格列净(Farxiga)用于2型糖尿病儿童患者的血糖控制

2024年6月12日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布其药物Farxiga（达格列净）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于改善10岁及以上2型糖尿病（T2D）儿童患者的血糖控制。这一突破性的批准不仅为T2D儿童患者带来了新的治疗选择，也标志着阿斯利康在抗糖尿病领域的又一重要里程碑。

1. 阿斯利康与Farxiga的背景

阿斯利康是一家全球知名的生物制药公司，致力于研发和提供创新的药物解决方案。Farxiga（达格列净）是其研发的一款“first-in-class”钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。该药物此前已在美国获批用于治疗成人T2D患者，作为饮食调节和运动的辅助措施来改善血糖控制。截止到2024年6月，Farxiga已在126个国家和地区获批，不仅用于T2D的血糖控制，还包括治疗心力衰竭和慢性肾病（CKD）成人患者。

2. 临床试验T2NOW的积极结果

此次FDA批准是基于3期儿科临床试验T2NOW的积极结果。该试验的数据显示，与安慰剂组相比，接受Farxiga治疗的患者的糖化血红蛋白（A1C）显著降低。具体而言，Farxiga组的A1C平均变化为-0.62个百分点，而安慰剂组为+0.41个百分点，差异为-1.03个百分点（95% CI：-1.57，0.49；p<0.001）。在第26周，主要终点和所有次要终点相对于安慰剂均达到了统计学显著标准，表明Farxiga可为T2D儿童和青少年患者提供具有临床意义的血糖改善。此外，患者群体中的安全性结果与成人T2D患者一致，符合Farxiga已知的安全性特征。

3. 2型糖尿病在儿童和青少年中的发病率

2型糖尿病（T2D）是一种影响各年龄段人群的慢性疾病，全球范围内儿童和青少年中T2D的发病率正在增加。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）和最新研究，仅在美国，就有近3万名20岁以下的T2D患者，每年新增5300个病例。相比于同样病情的成人，年轻患者通常更早出现并发症且疾病进展更快。这使得在儿童和青少年中有效控制血糖水平显得尤为重要。

4. Farxiga的机制与优势

Farxiga（达格列净）作为一款SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排出，降低血糖水平。其独特的作用机制不仅在成人患者中显示出显著的疗效，还为儿童和青少年T2D患者提供了新的治疗选择。尤其是在饮食调节和运动无法完全控制血糖的情况下，Farxiga的应用能够显著改善患者的生活质量。

5. 全球范围内的应用与前景

截至目前，Farxiga已在全球超过100个国家和地区获批用于治疗心力衰竭和慢性肾病的成人患者。这表明，Farxiga不仅在糖尿病治疗方面具有广泛的应用前景，其在心力衰竭和肾病治疗中的潜力也得到了认可。此次FDA批准其用于T2D儿童患者，无疑将进一步扩大其应用范围，并为全球更多的患者带来福音。

结论

阿斯利康公司宣布Farxiga（达格列净）获得FDA批准用于改善10岁及以上2型糖尿病（T2D）儿童患者的血糖控制，标志着糖尿病治疗领域的重要进展。基于T2NOW临床试验的积极结果，Farxiga展现出显著的血糖控制效果和良好的安全性。面对全球日益增加的儿童和青少年T2D患者，这一批准为他们带来了新的希望和治疗选择。未来，随着Farxiga应用范围的不断扩大，预计其将在全球范围内为更多患者提供有力支持，为糖尿病及相关疾病的防治贡献更大的力量。

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