Eylea(aflibercept，阿柏西普)8mg在日本获批，开启新时代的眼科治疗
2024年1月18日，日本厚生劳动省（MHLW）正式授予Eylea™（aflibercept）8mg，即阿柏西普，市场授权，成为治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的有效药物。这一重要的批准是基于PULSAR临床试验和PHOTON临床试验的积极结果，为患有这两种眼部疾病的患者带来了新的希望。
阿柏西普在nAMD和DME治疗中的突破
临床试验结果
日本MHLW的批准是建立在阿柏西普8mg的两项关键临床试验上的，分别是针对nAMD的PULSAR试验和DME的PHOTON试验。在这些试验中，阿柏西普8mg呈现出前所未有的持久性效果，注射频率较低，并且与固定8周治疗间隔的阿柏西普2mg相比，疗效和安全性相当。
持久性效果和注射频率
PULSAR试验和PHOTON试验显示，阿柏西普8mg在48周时对绝大多数患者达到了非劣质最佳矫正视力（BCVA）变化的主要终点。其采用12或16周的给药方案，相较于最初的每月剂量，仍然保持着卓越的效果。此外，在安全性方面，阿柏西普8mg表现一致，与阿柏西普2mg的安全性相当。
阿柏西普的创新技术和治疗机制
VEGF抑制剂的应用
阿柏西普是一种VEGF（血管内皮生长因子）抑制剂，具有独特而创新的治疗机制。其有效抑制VEGF的作用有助于控制新生血管的生长和黄斑水肿的发展。这一机制使得阿柏西普成为治疗nAMD和DME的领先药物之一。
全球范围的监管批准与患者受益
国际市场的认可
阿柏西普8mg在2023年8月已获得美国FDA的批准，其商品名为Eylea HD。并在2024年1月，欧盟委员会也授予Eylea 8mg，为nAMD和DME的治疗提供了更多的选择。这标志着阿柏西普在全球范围内得到了监管部门的认可，为更多患者带来了创新的治疗方案。
未来的市场前景
拜耳和再生元联合开发的阿柏西普，已经在全球多个市场提交了监管申请。在未来，阿柏西普有望成为治疗nAMD和DME的首选药物之一。两家公司合作共享销售利润，共同致力于为患者提供高效而创新的治疗方案。
nAMD和DME的严峻挑战与药物的治疗作用
关于nAMD的严峻挑战
新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种迅速发展的眼部疾病，可能在几个月内导致严重的视力丧失。这一疾病在全球范围内已成为导致不可逆失明和视力障碍的主要原因之一，尤其是随着年龄的增长。新型的治疗药物如阿柏西普的出现为nAMD患者提供了更多的治疗选择。
关于DME的严峻挑战
糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者常见的眼部并发症，可能导致失明。高血糖引起眼睛血管受损，液体进入黄斑区域，引起DME。全球约有2100万人受到DME的影响。阿柏西普在这一领域的成功批准为糖尿病患者提供了更多保护视力的机会。
结论
Eylea 8mg（阿柏西普）的日本市场批准是治疗nAMD和DME领域的一次重大突破。其创新技术和治疗机制为患者提供了更为持久且有效的治疗选择，有望在全球范围内改善患者的视力和生活质量。随着科技的不断进步，我们有信心在未来看到更多类似的创新药物的涌现，为眼部疾病患者带来福音。这也将推动医学领域迎来新的发展和里程碑。在这个充满希望的时刻，我们期待着阿柏西普的成功应用，为更多需要的患者带去光明的未来。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。
