美纳里尼集团在2023 年 ESMO 乳腺癌大会和 2023 年 ASCO 年会上公布 Elacestrant 的新数据
意大利佛罗伦萨和纽约–(美国商业资讯)–意大利领先的制药和诊断公司美纳里尼集团(“美纳里尼”)和美纳里尼集团的全资子公司Stemline Therapeutics(“Stemline”)，今天宣布，他们将在即将召开的大会上展示与 elacestrant 相关的新数据。
Elacestrant 已被 FDA 批准用于治疗患有雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女或成年男性，并且至少在以下情况下疾病进展一线内分泌治疗。新数据将在即将召开的 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 乳腺癌大会和 2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布。
“ ER+/HER2- 乳腺癌占所有乳腺癌的 70%。ORSERDU® （elacestrant）是FDA 20 年来批准的首个新内分泌疗法，用于治疗 ER+、HER2-、ESR1 突变的转移性乳腺癌 (mBC)，该亚组出现在高达 40% 的二线 mBC 和美纳里尼集团首席执行官 Elcin Barker Ergun 表示：“我们继续为不同亚组的 elacestrant 生成新数据以及生活质量数据，这很重要，因为在治疗期间能够过上正常的生活是乳腺癌患者的重要目标。”
2023 年 ESMO 乳腺癌大会
摘要标题：EMERALD 试验分析 ER+/HER2− 晚期或转移性乳腺癌 (mBC) 患者的患者报告结果 (PRO)，比较口服 elacestrant 与标准护理 (SoC) 内分泌治疗 摘要编号：
1880
会议标题：提交论文会议 1 (ID 7)
会议日期和时间：2023 年 5 月 11 日；2:00-3:30 PM CEST，汉堡厅
演讲类型：口头（提供论文）
2023 ASCO 年会
摘要标题：口服 elacestrant 与标准护理治疗雌激素受体阳性、HER2 阴性 (ER+/HER2-) 晚期或转移性乳腺癌 (mBC)，无可检测到的 ESR1 突变 (EMERALD)：先前的亚组分析CDK4/6i 加内分泌治疗 (ET) 的持续时间
摘要#: 1070 | 海报 Bd 编号：291
会议标题：乳腺癌 – 转移性
会议日期和时间：2023 年 6 月 4 日；上午 8:00 CDT，A 厅
演示类型：海报
关于 EMERALD 3 期研究 (NCT03778931)
EMERALD 3 期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究，评估 elacestrant 作为 ER+、HER2- 晚期/转移性乳腺癌患者的二线或三线单一疗法。该研究纳入了 478 名患者，他们之前接受过一种或两种内分泌治疗，包括 CDK4/6 抑制剂。研究中的患者被随机分配接受 elacestrant 或研究者选择的经批准的激素药物。该研究的主要终点是总体患者群体和雌激素受体 1 基因 (ESR1) 突变患者的无进展生存期 (PFS)。
关于 ORSERDU ® (elacelestrant)
适应症
ORSERDU（elacestrant），345毫克片剂，经美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）的绝经后妇女或成年男性阴性、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌，在至少一种内分泌治疗后疾病进展。
营销授权申请 (MAA) 目前正在接受欧洲药品管理局 (EMA) 的审查。
Elacestrant 还在转移性乳腺癌疾病的多项临床试验中进行研究，单独使用或与其他疗法联合使用：ELEVATE ( NCT05563220 )；伊莱克特拉（NCT05386108）；和 ELCIN ( NCT05596409 )。Elacestrant 还计划在早期乳腺癌疾病中进行评估。
重要安全信息，ORSERDU ®
警告和注意事项
血脂异常：服用 ORSERDU 的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为 30% 和 27%。3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。在开始服用 ORSERDU 之前和期间定期监测血脂状况。
胚胎-胎儿毒性
根据动物研究结果及其作用机制，ORSERDU 给孕妇服用可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇和具有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性用 ORSERDU 治疗期间和末次剂量后 1 周内使用有效避孕。忠告有生育潜力女性伴侣的男性患者在用 ORSERDU 治疗期间和末次剂量后 1 周内使用有效避孕。
不良反应
接受 ORSERDU 治疗的患者中有 12% 发生严重不良反应。接受 ORSERDU 治疗的患者中>1%的严重不良反应是肌肉骨骼疼痛（1.7%）和恶心（1.3%）。接受 ORSERDU 治疗的患者中有 1.7% 发生致命不良反应，包括心脏骤停、感染性休克、憩室炎和原因不明（各一名患者）。
ORSERDU最常见的不良反应（≥10%），包括实验室异常是肌肉骨骼疼痛（41%）、恶心（35%）、胆固醇升高（30%）、AST升高（29%）、甘油三酯升高（27%） ）、疲劳（26%）、血红蛋白降低（26%）、呕吐（19%）、ALT升高（17%）、钠降低（16%）、肌酐升高（16%）、食欲下降（15%）、腹泻(13%)、头痛(12%)、便秘(12%)、腹痛(11%)、潮热(11%)和消化不良(10%)。
药物相互作用
与CYP3A4诱导剂和/或抑制剂同时使用：避免强或中度CYP3A4抑制剂与ORSERDU同时使用。避免强或中度 CYP3A4 诱导剂与 ORSERDU 同时使用。
在特定人群中的使用
哺乳期：建议哺乳期妇女在 ORSERDU 治疗期间和最后一次给药后 1 周内不要母乳喂养。
肝受损：严重肝受损患者（Child-Pugh C）避免使用 ORSERDU。在有中度肝受损患者(Child-Pugh B)中减少ORSERDU的剂量。
ORSERDU 在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
如需报告疑似不良反应，请致电 1-877-332-7961 联系 Stemline Therapeutics, Inc.，或发送电子邮件至StemlinePVG.SM@ppd.com，或致电 1-800-FDA-1088 或访问www.fda.gov/medwatch联系 FDA 。
关于美纳里尼集团
美纳里尼集团是一家领先的国际制药和诊断公司，营业额超过 40 亿美元，拥有超过 17,000 名员工。美纳里尼专注于需求未得到满足的治疗领域，提供心脏病学、肿瘤学、呼吸病学、胃肠病学、传染病、糖尿病学、炎症和镇痛产品。美纳里尼拥有 18 个生产基地和 9 个研发中心，其产品销往全球 140 个国家。欲了解更多信息，请访问www.menarini.com。
关于 Stemline Therapeutics
Stemline Therapeutics 是美纳里尼集团的全资子公司，是一家商业阶段的生物制药公司，专注于新型肿瘤治疗药物的开发和商业化。美纳里尼集团于 2020 年 7 月从 Radius Health, Inc. 获得了 elacestrant 的全球许可权。美纳里尼集团现在全面负责 elacestrant 的全球注册、商业化和进一步开发活动。Stemline 将 ORSERDU ®商业化在美国，Elacestrant 是一种口服小分子内分泌疗法，适用于治疗雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、ESR1 突变的晚期或晚期绝经后女性或成年男性。至少一种内分泌治疗后疾病进展的转移性乳腺癌。Stemline 还在美国和欧洲将 ELZONRIS ® (tagraxofusp-erzs) 商业化，这是一种针对 CD123 的新型靶向治疗药物，用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤 (BPDCN)（一种侵袭性血液癌症）患者，这是唯一获批的 BPDCN治疗方法迄今为止在美国和欧盟。Stemline 还将 Nexpovio ®商业化在欧洲，一种用于治疗多发性骨髓瘤的 XPO1 抑制剂。Stemline 还拥有广泛的小分子和生物制剂临床产品线，这些产品处于不同的开发阶段，用于治疗多种实体癌和血液癌。
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