厄达替尼(Erdafitinib,Balversa)获得欧盟批准用于治疗FGFR3阳性不可切除的转移性尿路上皮癌

厄达替尼Erdafitinib（商品名Balversa）已获得欧盟委员会的批准，用于治疗那些携带FGFR3基因变异的不可切除或转移性尿路上皮癌患者。这些患者之前至少接受过一线含有PD-1或PD-L1抑制剂的转移性治疗。

厄达替尼Erdafitinib在THOR研究中展现显著疗效

厄达替尼Erdafitinib的批准基于III期THOR研究的队列1数据，该研究表明厄达替尼Erdafitinib相较于化疗能显著降低36%的死亡风险。厄达替尼Erdafitinib治疗组的中位总体生存期（OS）为12.1个月，而化疗组为7.8个月。

无进展生存期和响应率的显著提升

厄达替尼Erdafitinib治疗的患者中位无进展生存期（PFS）达到5.6个月，化疗组为2.7个月。此外，厄达替尼Erdafitinib的确认总响应率（ORR）为35.3%，远高于化疗组的8.5%。

尿路上皮癌治疗的新选择

尿路上皮癌是欧洲最常见的癌症之一，对于不可切除或转移性尿路上皮癌患者，尤其是携带FGFR3变异的患者，厄达替尼Erdafitinib作为一种新型靶向疗法，显著改善了他们的生存期和生活质量。

FDA对厄达替尼Erdafitinib的全面批准

厄达替尼Erdafitinib在2024年1月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的全面批准，用于治疗携带FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者的病情在至少一线系统治疗后进展。

THOR研究的设计和患者分组

THOR研究是一项随机、开放标签的研究，评估了厄达替尼Erdafitinib的疗效和安全性。研究纳入了携带特定FGFR基因变异的不可切除或转移性尿路上皮癌患者，这些患者至少接受过一线或两线治疗。

治疗分组和交叉治疗

在队列1中，接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者被随机分配接受厄达替尼Erdafitinib或研究者选择的化疗。队列2中，未接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者被随机分配接受厄达替尼Erdafitinib或pembrolizumab（Keytruda）。

研究的主要和次要终点

研究的主要终点是OS，次要终点包括PFS、ORR、响应持续时间、患者报告的结果、安全性和药代动力学。

厄达替尼(Erdafitinib,Balversa)的安全性分析

在队列1中，接受厄达替尼Erdafitinib治疗的患者中有13.3%经历了严重的治疗相关不良事件（TRAEs），而接受化疗的患者中有24.1%。此外，厄达替尼Erdafitinib治疗组中有45.9%的患者经历了3级或更高级别的不良事件，而化疗组为46.4%。

Johnson and Johnson Innovative Medicine的临床开发副总裁Kiran Patel博士表示，厄达替尼Erdafitinib的EC批准反映了公司对改善不可切除或转移性尿路上皮癌患者治疗结果的坚定承诺，并期待继续研发，为更多患者带来新的希望和改善的治疗结果。

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