从实验到批准：Epkinly(epcoritamab)在弥漫大B细胞淋巴瘤治疗中的进展

由AbbVie与合作伙伴Genmab合作开发的Epkinly药物最近获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。epcoritamab(Epkinly/Tepkinly)是一种双特异性抗体，被认为是治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的“第一款也是唯一的”T细胞结合剂。

Epkinly的特点

Epkinly（epcoritamab）是一种CD20xCD3双特异性抗体，根据其开发者的说法，是“治疗复发性或难治性DLBCL，包括DLBCL（NOS）和起源于惰性淋巴瘤的DLBCL以及高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）的第一款也是唯一的T细胞结合剂，此前经历过两种或两种以上系统治疗的患者。”与罗氏公司的Lunsumio（mosunetuzumab）等其他CD20xCD3双特异性抗体相比，Epkinly在DLBCL治疗中展现出了显著的疗效和优势。

临床试验结果

Epkinly的加速批准主要基于阶段1/2 EPCORE研究的数据。该研究显示，该药物的总体有效率为61%，包括38%的完全缓解，持续缓解的中位时间约为12个月。与之类似的是，罗氏公司的glofitamab在类似的试验人群中，总体有效率为52%，完全缓解率为39%，其中78%的患者持续缓解时间达到12个月或更长。

Epkinly的临床应用前景

AbbVie首席科学官Thomas Hudson表示：“Epkinly的FDA批准代表着第三线DLBCL患者的新治疗机制。”作为DLBCL患者的非化疗单一药物治疗，我们希望Epkinly能够有效治疗这种侵袭性癌症，并且可以迅速为医生提供治疗选择。”

与CAR-T疗法的比较

相较于DLBCL的CAR-T疗法，例如诺华的Kymriah（tisagenlecleucel）、吉利德科学的Yescarta（axicabtagene ciloleucel）和Breyanzi（lisocabtagene maraleucel），Epkinly提供了更为简便的治疗方案。CAR-T疗法需要复杂且费时的制造和管理程序，并且需要住院治疗，而Epkinly则可以通过皮下注射进行治疗，从而降低了治疗的复杂性和成本。

经济效益和市场预测

根据Jefferies的分析师预测，他们认为Epkinly每年的销售额将达到27.5亿美元，而罗氏公司的两种CD20xCD3双特异性抗体联合销售额将达到20亿美元。如果实现这一销售目标，将有助于AbbVie缓解其免疫学明星药物Humira（阿达木单抗）面临的生物仿制药竞争带来的影响。

总的来说，Epkinly的FDA批准代表着DLBCL治疗领域的重大进展。该药物的问世不仅为DLBCL患者提供了一种新的治疗选择，还为医疗界带来了更多探索癌症治疗的可能性。随着进一步的研究和临床应用，Epkinly有望在未来成为DLBCL治疗的重要组成部分，为患者带来更多的希望和福祉。

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