Epkinly(Epcoritamab)单药治疗在高风险复发/难治性CLL中显示出高反应率

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种常见的成人白血病，通常需要长期治疗。针对高风险、难治的CLL患者，一项名为EPCORE CLL-1的临床试验展现了令人鼓舞的新希望。该研究探讨了一种名为Epcoritamab-bysp（Epkinly）的亚切皮单药治疗，该治疗方案在高风险的复发/难治CLL患者中表现出了迅速和持久的疗效，包括令人鼓舞的完全缓解率。本文将详细介绍EPCORE CLL-1试验的扩大队列的主要数据，展示了Epcoritamab在CLL治疗中的潜力。

有效而持久的反应

根据2023年国际慢性淋巴细胞白血病研讨会上发布的数据，接受Epcoritamab单药治疗的患者迅速出现了反应，这些反应频繁且持久。大约83%的患者在9个月时仍然保持反应。与此相关的主要数据包括82%的客观反应率（ORR）和33%的完全缓解率（CR），这在难以治疗的高风险复发/难治CLL患者中尤为令人鼓舞。这些数据表明Epcoritamab在这一特定患者群体中的表现非常出色，为CLL患者提供了新的治疗选择。

此外，Epcoritamab的治疗反应出现得相当迅速。患者的平均反应时间为1.9个月，完全缓解的中位时间为3.6个月。在接受治疗9个月后，预计反应持续时间、无进展生存期和总生存期分别为83%、67%和81%。

试验设计和患者特征

为了纳入EPCORE CLL-1试验，患者需要满足一系列标准，包括患有CD20阳性的复发/难治CLL，接受过2种或更多种系统治疗，包括对Bruton酪氨酸激酶抑制剂治疗的耐受性或无法耐受。此外，患者的ECOG生活质量评分必须为0、1或2。

在剂量扩大队列（N = 23）中，患者接受了推荐的第2期剂量，即48毫克的亚切皮Epcoritamab。治疗开始前，患者首先接受0.16毫克的启动剂量和0.8毫克的中间剂量，然后再接受首剂完整剂量。为减轻细胞因子释放综合征（CRS）的发生，患者接受了皮质类固醇的预防治疗。

安全性和耐受性

研究数据还提供了Epcoritamab的安全性和耐受性信息。最常见的治疗相关不良事件（TEAEs）包括CRS、血小板减少和贫血。需要指出的是，大多数患者在研究开始时已经存在细胞减少。幸运的是，这些TEAEs主要为1至2级，只有2个TEAEs导致了治疗的终止。试验中报告了3例致命的TEAEs，其中1例与肺炎有关，与治疗有关。Kater博士指出：“在那些对治疗产生反应的患者中，没有CLL进展，但出现了3例Richter转化。”

需要注意的是，CRS在所有患者中均得到了解决。CRS的发生中位时间为7.3小时，而解决的中位时间为3天。Kater博士强调：“重要的是，所有与免疫细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）事件都发生在2级CRS疾病的早期。有一名患者出现了临床肿瘤溶解综合征，为2级，但没有ICANS或肿瘤溶解导致治疗的终止。”

结论

Epcoritamab是一种新型的亚切皮CD3 × CD20双特异性抗体，为之前接受BTK和BCL-2抑制剂治疗的患者提供了另一种治疗选择。来自EPCORE CLL-1的先前试验显示，Epcoritamab在复发/难治CLL（剂量递增）和Richter综合症（剂量扩大）患者中表现出了令人鼓舞的疗效和可管理的安全性。

总的来说，CRS的发生是可以预测的，大多数情况出现在第一次完整剂量后。此外，没有特别感兴趣的不良事件导致了治疗的终止，所有病例都得到了解决。Kater博士鼓励继续探索Epcoritamab与其他治疗方法的联合应用，指出目前正在招募患有复发/难治CLL/小淋巴细胞淋巴瘤或Richter综合症的患者。这一突破性治疗有望为高风险的复发/难治CLL患者提供新的治疗希望，而继续的研究将有助于揭示更多的治疗机会。

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