Enzeevu(阿柏西普)生物类似药治疗年龄相关性黄斑变性获美国FDA批准

2024年8月12日，全球仿制药和生物仿制药领域的领导者Sandoz（山德士）宣布，其生产的Enzeevu™（aflibercept-abzv）阿柏西普生物类似药已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这一批准允许Enzeevu™ 以2mg小瓶套装和预充式注射器的形式用于玻璃体内注射，主要用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者，以改善和维持视力。

关键的临床数据支持

Enzeevu™ 的批准是基于全面的证据，包括详尽的分析、临床前体外研究数据以及Mylight研究的临床数据。这些数据支持了Enzeevu™ 在治疗nAMD中的有效性和安全性。Mylight研究的结果显示，Enzeevu™ 能够显著改善患者的视力，这一成果为其在市场上的成功奠定了坚实的基础。

Enzeevu™ 与参考药物的互换性

值得一提的是，FDA暂时确定Enzeevu™ 可以与现有的参考药物互换。虽然这一决定受到首批可互换生物仿制药的未到期独占权的约束，但这一互换性认可为Enzeevu™ 的市场推广提供了更多的可能性。Sandoz的这一举措标志着其在生物仿制药领域的进一步扩展，也为患者提供了更多的治疗选择。

Sandoz 在美国市场的战略布局

此次批准是在Sandoz于2024年初收购Cimerli®（雷珠单抗-eqrn）业务之后取得的。收购包括现场员工，增强了Sandoz在美国市场的眼科产品组合。Cimerli® 的业务整合，为Sandoz提供了强有力的市场支持，使其能够更好地推进Enzeevu™的上市。这一收购不仅扩大了Sandoz的市场份额，也为公司未来的增长战略奠定了坚实的基础。

Enzeevu™(阿柏西普) 的市场前景

Enzeevu™ 的获批标志着Sandoz在生物仿制药领域的又一重要突破。作为一种关键的生物仿制药，Enzeevu™ 的上市不仅增强了Sandoz的眼科产品组合，也推动了公司的增长战略。然而，Enzeevu™ 的实际上市时间将受到多种因素的影响，包括未决或未来可能的相关诉讼及其结果。

关于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）

湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），也称为湿性AMD，是年龄相关性黄斑变性（AMD）的一个亚型，是北美50岁以上患者视力障碍的主要原因。wAMD的发生与视网膜下新生血管的异常增生有关，这些新生血管容易渗漏和出血，导致视网膜损伤，最终影响视力。当前，wAMD的治疗主要集中在减缓疾病进展和改善视力质量。

Sandoz的Enzeevu™作为一种新的生物类似药，为wAMD患者带来了新的治疗选择。它的批准不仅为患者提供了更多的治疗选择，也为市场带来了竞争，可能会推动治疗费用的降低。随着更多研究和临床数据的积累，Enzeevu™ 有望成为wAMD治疗领域的重要一员，进一步提高患者的生活质量。

Enzeevu(阿柏西普)的批准标志着生物仿制药领域的一个重要里程碑，Sandoz的这一成就无疑会对整个医疗行业产生深远的影响。未来，随着生物仿制药技术的不断发展，患者将能够享受到更多高质量且价格合理的治疗选择。

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