FDA批准ENTYVIO(维得利珠单抗)用于维持治疗活动性克罗恩病

2024年，美国食品和药物管理局（FDA）的一项重要决定为克罗恩病（CD）患者带来了新的希望。在这一决定中，ENTYVIO®（vedolizumab，维得利珠单抗）获得了批准，作为中度至重度活动性CD成人的维持治疗的一部分。这一举措的意义不仅在于为患者提供了一种新的治疗选择，同时也反映了医学科研在不断进步，致力于改善患者的生活质量和健康状况。

VISIBLE 2研究及批准依据

VISIBLE 2研究是一项重要的临床试验，为ENTYVIO SC治疗在CD患者中的应用提供了坚实的依据。这项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估ENTYVIO SC制剂作为中度至重度活动性CD成人患者维持治疗的安全性和有效性。在试验中，患者接受了两剂开放标签维多珠单抗静脉治疗后出现临床反应的情况下，进入了研究。结果显示，与安慰剂相比，接受每2周一次ENTYVIO SC 108 mg维持治疗的患者在第52周达到了长期临床缓解的比例具有统计学显着性。

Vedolizumab的作用机制及安全性

Vedolizumab是一种人源化单克隆抗体，通过特异性拮抗α4β7整合素的作用发挥治疗作用。该药物能够抑制α4β7整合素与肠粘膜地址细胞粘附分子1（MAdCAM-1）的结合，从而限制某些白细胞浸润肠道组织的能力。此外，Vedolizumab在治疗过程中的安全性也得到了验证，与已知的ENTYVIO IV相比，其皮下给药形式增加了一些注射部位反应，但总体安全性一致。

临床意义

溃疡性结肠炎（UC）和CD是炎症性肠病（IBD）的两种最常见形式，给患者的生活和健康带来了重大影响。现有的治疗方法并不总能满足患者的需求，因此新的治疗选择的出现具有重要意义。ENTYVIO SC的批准为CD患者提供了一种更加方便、有效的治疗方案，有望改善患者的生活质量并减轻其病情的痛苦。未来，随着医学科研的不断进步，我们有理由相信，在IBD治疗领域会有更多创新性的治疗方法不断涌现，为患者带来更多的希望。

在医学领域，不断有新的药物和治疗方案涌现，为患者带来了新的希望和机会。ENTYVIO SC的批准是医学科研进步的一个缩影，也是对医学界不断探索、创新的肯定。我们期待着这一治疗方案能够为CD患者带来更好的效果，为他们的健康和生活质量带来积极的改变。

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