HER2突变约占非小细胞肺癌的2%-4%，目前尚无批准用于治疗HER2突变非小细胞肺癌的药物。正在进行的II期临床试验DESTINY-Lung01结果表明，Enhertu (DS-8201) 在治疗既往接受过一种或多种系统治疗，出现疾病进展的HER2突变型（HER2m）不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者中实现了具有临床意义的肿瘤缓解。

本研究主要终点是确认的客观缓解率(ORR)，基于D立评审委员会的评估，接受Enhertu单药治疗（6.4mg/kg）的患者的ORR为61.9％，疾病控制率（DCR）为90.5％，中位无进展生存期（PFS）为14.0个月。试验数据截止时，中位缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）尚未达到。

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II期临床试验DESTINY-Lung01的主要研究者指出：“尽管在过去十年中，肺癌的治疗取得了重要进展，但仍有一些患者即便采用了新的靶向药物或免 疫疗 法后，肿瘤继续进展。了解其他驱动基因状态，例如HER2，对于提高这些患者的治疗选择至关重要。在DESTINY-Lung01试验中，看到的结果令人鼓舞。”

相关负责人表示：“在Enhertu治疗HER2突变的转移性非小细胞肺癌患者中观察到的结果非常令人兴奋，显示了 Enhertu有希望成为此类预后极差患者的一种新治疗选择。更为重要的是，Enhertu有潜力治疗此类HER阳性其他瘤种，满足临床极大需求。”

研究结果，患者接受了先前中位两线的系统治疗（1-6），其中大多数接受含铂化疗（90.5％）和抗PD-1或PD-L1治疗（54.8％）。中位治疗时间为7.76个月（0.7-14.3），中位随访时间为8.0个月（1.4-14.2）。截至2019年11月25日数据截止，仍有45.2％的HER2突变转移性非小细胞肺癌患者仍在接受Enhertu治疗。

Enhertu在DESTINY-Lung01中的总体安全性和耐受性与先前I期肺癌试验和其他Enhertu试验中观察到的一致。最常见的3级或以上的治疗相关不良事件是中性粒细胞减少（26.2％）和贫血（16.7％）。经D立的评审委员会评估，有5例（11.9％）确诊为治疗相关性间质性肺疾病（ILD）和肺炎。所有ILD和肺炎均为2级。1例患者发生1级ILD，目前仍在评估中。

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