Daiichi Sankyo公司英国有限公司（以下简称，第一三共株式会社）和英国阿斯利康的Enhertu ®（trastuzumab deruxtecan）已获得有条件批准在英国作为单一疗法用于治疗成人患者不能手术切除或转移性HER2阳性已接受两种或两种以上基于抗HER2的先前治疗方案的乳腺癌患者。

在英国，每年诊断出近54,000例女性乳腺癌病例，估计有五分之一是HER2阳性。这种疾病的影响重大，每年约有12,000人死亡是乳腺癌。在英国，估计有35,000人患有转移性乳腺癌，并且在大约5％的女性中，乳腺癌在被诊断出时已经扩散。

“五分之一的乳腺癌女性患有HER2阳性疾病。尽管已经取得了显著的治疗进展，但是对于一线和二线治疗后转移性HER2阳性疾病的患者尚无明确的护理标准，许多患者没有对其他可用的后期治疗方案有持久的反应，” UCLH肿瘤内科顾问医师Rebecca Roylance博士说。MHRA和EMA批准了Enhertu(trastuzumab deruxtecan)为英国的患者及其医生带来了新的治疗选择。”

授权基于Enhertu(trastuzumab deruxtecan)（5.4 mg / kg）在184例HER2阳性转移性乳腺癌患者中进行的单臂DESTINY-Breast01 2期单项试验的结果。截至2020年6月的数据截止结果显示，确认的客观缓解率为61.4％（95％CI：54.0-68.5），其中包括6.5％的完全缓解率和54.9％的部分缓解率。中位随访20.5个月后，中位缓解时间（DoR）为20.8个月（95％CI：15.0-NR）。Enhertu(trastuzumab deruxtecan)显示出总体上可耐受的安全性，其中33例（17.9％）因出现治疗不良反应而中断治疗。

“Enhertu(trastuzumab deruxtecan)为英国HER2阳性转移性乳腺癌患者提供了一种重要的新选择，这些患者经过了一线和二线治疗出现进展，需要新的治疗选择，”英国Daiichi Sankyo肿瘤商业总监Haran Maheson说，“这是MHRA和EMA首次批准使用我们专有的Dxd抗体药物结合技术的药物，突出了Daiichi Sankyo和阿斯利康合作的实力。我们现在将与MHRA密切合作，在英国上市之前满足所有的监管要求。”

英国阿斯利康肿瘤科主管Arun Krishna表示:“DESTINY-Breast01试验显示，在一线和二线治疗进展后，患者的反应持续时间是以前未见的。“Enhertu(trastuzumab deruxtecan)是目前护理阶段的一个重要的新治疗选择，它将把临床讨论的重点转向靶向治疗。这是首个由MHRA于2021年批准的新型癌症药物，我们现在的重点是确保NHS患者尽快获得使用。”

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在一项针对234例不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者的汇总分析中，评估了Enhertu(trastuzumab deruxtecan)的安全性，这些患者在临床研究中接受了至少一次剂量的Enhertu(trastuzumab deruxtecan) 5.4 mg/kg。接受Enhertu(trastuzumab deruxtecan)治疗的中位持续时间为9.8个月(范围:0.7到37.1个月)。最常见的不良反应为恶心(79.9%)、疲劳(60.3%)、呕吐(48.7%)、脱发(46.2%)、便秘(35.9%)、食欲减退(34.6%)、贫血(33.8%)、中性粒细胞减少(32.5%)、腹泻(30.8%)、血小板减少(23.1%)、咳嗽(21.4%)、白细胞减少(20.5%)、头痛(20.1%)。

15.0％（n = 234）的患者报告了间质性肺疾病（ILD）或肺炎。在3％的患者中观察到了致命的结果。应建议患者立即报告咳嗽，呼吸困难，发烧和/或任何新的或恶化的呼吸道症状。应监测患者的ILD或肺炎的体征和症状，怀疑ILD或肺炎的患者应通过X线摄影（最好是CT扫描）进行评估。有ILD或肺炎病史的患者可能处于增加的风险中。

美国国立卫生研究院（National Institute of Health and Care Excellence）和苏格兰医学联合会（Scottish Medicines Consortium）目前正在评估Enhertu(trastuzumab deruxtecan)，NHS准入决定将于2021年下半年进行。

关于HER2阳性乳腺癌

HER2是一种在许多类型的肿瘤（包括乳腺癌）表面表达的表皮生长因子受体。HER2过表达可能与称为HER2扩增的特定HER2基因改变有关，并且通常与侵袭性疾病和乳腺癌的不良预后有关。

对于HER2阳性转移性乳腺癌患者，仍然存在大量未满足的临床需求，因为该疾病仍然无法治愈，患者在经过当前可用的治疗方案后最终会进展。

关于DESTINY-Breast01

DESTINY-Breast01是一项2期，单臂，开放标签，全球，多中心，分为两部分的试验，评估Enhertu(trastuzumab deruxtecan)在患有HER2阳性，不可切除和/或转移性乳腺癌的患者中的安全性和有效性接受了两种或两种以上基于抗HER2的先前治疗方案，包括trastuzumab Emtansine（100％），trastuzumab （100％）和帕妥珠单抗（65.8％）。试验的主要终点是通过独立的中央评价确定的客观缓解率。主要的次要目标是疾病控制率，临床受益率，反应持续时间以及无进展生存期和安全性。

关于Enhertu(trastuzumab deruxtecan)

Enhertu(trastuzumab deruxtecan)是HER2定向抗体药物偶联物（ADC）。Enhertu(trastuzumab deruxtecan)是使用第一三共专有的DXd ADC技术设计的，是第一三共肿瘤学产品组合中的领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的程序。

ADC是靶向的癌症药物，可通过连接到与单克隆抗体结合的接头的接头将癌细胞毒性化学疗法（“有效载荷”）传递给癌细胞，该单克隆抗体与癌细胞上表达的特定靶标结合。Enhertu(trastuzumab deruxtecan)由人源化抗HER2 IgG1单克隆抗体组成，其氨基酸序列与trastuzumab 相同，并通过基于四肽的可裂解连接子连接至拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种Exatecan衍生物）。

Enhertu(trastuzumab deruxtecan)（5.4 mg / kg）也已获得欧盟的有条件批准，并正在加速批准中，作为治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者的单一疗法，该患者已接受两种或两种以上抗HER2的治疗以DESTINY-Breast01试验为基础的治疗方案。

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