欧盟批准Enhertu疗法用于治疗晚期HER2突变非小细胞肺癌
近日，欧盟批准了一项突破性的决策，为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供新的希望。这一决策允许trastuzumab deruxtecan，商品名Enhertu，作为单一疗法，用于那些肿瘤患有激活性HER2（ERBB2）突变的成年患者，尤其是那些在接受以铂类为基础的化疗后需要进行系统性治疗的患者，无论其是否采用免疫疗法。
Enhertu是一种专门设计的HER2导向的抗体药物缀合物（ADC），早前已被批准用于治疗某些乳腺癌和胃癌，而此次批准标志着该药物的新适应症。
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多领域合作的背后
欧盟委员会的批准是在获得人用药品委员会积极意见的基础上做出的，这一决策也受到了IASLC 2023年世界肺癌大会上提交的DESTINY-Lung 02 II期试验的结果的影响。这一试验的结果在《临床肿瘤学杂志》上同时发布，为此次批准提供了坚实的科学依据。
在DESTINY-Lung 02试验中，使用盲法独立中心审查（BICR）进行评估，Enhertu以每2周5.4mg/kg的剂量用于治疗先前接受过治疗的晚期或转移性HER2突变体（HER2m）NSCLC患者，结果显示客观缓解率（ORR）为49.0%（95%可信区间[CI] 39.0-59.1）。其中包括1例（1.0%）完全缓解和49例（48.0%）部分缓解，而中位缓解持续时间（DoR）为16.8个月（95% CI 6.4-未估计[NE]）。
重要的医疗进展
这一批准为HER2突变非小细胞肺癌患者提供了一种全新的治疗选择，填补了以往治疗该特定类型肺癌的空白。阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“了解肺癌背后的分子驱动因素至关重要，尽管现在许多患者都有针对性的选择，但HER2突变非小细胞肺癌患者的治疗选择很少，没有一种被批准用于治疗他们特定类型的肺癌。Enhertu是第一个针对HER2突变疾病批准的HER2指导方案，并证实了HER2作为肺癌靶点的相关性。”
此次批准还为患有HER2突变非小细胞肺癌的患者提供了更多的治疗机会，帮助他们获得更好的生活质量。
安全性和未来展望
在DESTINY-Lung02试验中，Enhertu的安全性与之前的临床试验一致，未发现新的安全性信号。这意味着Enhertu的安全性可控且可预测，为患者提供了更多的信心。
在这个兴奋人心的时刻，科学家和医疗专业人士将继续研究Enhertu的潜力，探索更多的治疗途径，以改善HER2突变非小细胞肺癌患者的生活。这一批准为医疗界带来了新的希望，也展示了多领域合作在推动医疗创新中的重要作用。
结语
Enhertu的欧盟批准代表了HER2突变非小细胞肺癌治疗的一大突破，为患者提供了更多的治疗选择。这一决策也强调了科学界的不懈努力，以改善癌症患者的生活。随着新的治疗方案的涌现，我们对未来充满信心，相信会有更多的突破，为患者提供更多的希望。
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