阿斯利康和第一三共株式会社（第一三共）的Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已获得其补充生物许可证申请（sBLA），并在美国获得了HER2阳性转移性患者的治疗优先审查。胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌。

在这种情况下，只有HER2导向的药物与之前接受过化疗的患者相比，总生存率明显提高。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准对那些通过证明安全性或功效改善，预防严重状况或增强患者依从性而在现有选择上取得重大进步的药物申请进行优先审核。《处方药使用者收费法》的日期，FDA做出管制决定的行动日期将在2021年第一季度。

在美国，每年有27,000多例新的胃癌病例，其中大约五分之一是HER2阳性。对于开始使用抗HER2药物进行初始治疗的转移性胃癌患者，没有其他批准的HER2定向药物。

肿瘤学研究与发展执行副总裁JoséBaselga表示：“一旦HER2阳性转移性胃癌患者在接受抗HER2方案的初始治疗后进展，就没有批准的HER2导向药物。这些患者的预后很差，因为可用的治疗选择只能提供有限的临床益处。这一里程碑使我们向美国胃癌患者提供了一种可能改变惯例的药物，迈出了一步。”

第一三协肿瘤执行与执行副总裁兼全球负责人Antoine Yver说：“ DESTINY-Gastric01试验的结果是空前的，因为这是HER2导向药物首次证明化疗后生存率的提高和HER2在转移环境中的治疗。在最近的突破性治疗指定的基础上，FDA对Enhertu的这一潜在新适应症提交的申请和优先权审查反映了数据的重要性以及对先前治疗过的HER2阳性转移性胃癌患者的未满足需求。”

sBLA是基于DESTINY-Gastric01随机II期临床试验的结果得出的，该试验显示，对于Enhertu与化疗（紫杉醇或伊立替康单药）的患者。
Enhertu在DESTINY-Gastric01中的安全性和耐受性特征与在I期试验的胃癌队列中观察到的安全性和耐受性特征一致，并且先前在其他肿瘤中报道过Enhertu试验。最常见的3级或更高级别的治疗紧急事件是中性粒细胞减少，贫血，白细胞减少和食欲下降。由独立审核委员会确定，在接受Enhertu治疗的125例患者中，有12例（9.6％）确诊为治疗相关性间质性肺疾病（ILD）或肺炎。大多数病例为1级或2级，其中2级为3级，1级为4级，无5级（与ILD相关的死亡）。

该试验的结果 发表在美国临床肿瘤学会ASCO20虚拟科学计划中，并于2020年5月在线发表在《新英格兰医学杂志》上。
Enhertu获得突破性疗法名称从FDA 2020年5月 对不能手术切除或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌患者谁收到两个或两个以上的方案之前，包括曲妥珠单抗和孤儿药的胃癌患者，包括GEJ腺癌。Enhertu在美国尚未获准用于胃癌或GEJ腺癌。

胃癌

胃癌是全球第五大最常见的癌症，也是癌症死亡率的第三大原因，转移性疾病的五年生存率为5％；2018年报告了约100万例新病例，死亡78.3万例。在美国，据估计，到2020年将诊断出27,600例新的胃癌病例，并将有11,000多人死于该病。
大约五分之一的胃癌是HER2阳性。 HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在多种类型的肿瘤（包括乳腺癌，胃癌，肺癌和结直肠癌）的表面表达。胃癌通常被诊断为晚期，但即使在疾病的早期被诊断，其存活率仍然不高。对于HER2阳性晚期或转移性胃癌的推荐一线治疗方法是联合化疗加曲妥珠单抗（一种抗HER2药物），已被证明可增加化疗的生存率。对于在一线治疗中进展的转移性胃癌，没有其他批准的靶向HER2的药物。

DESTINY-Gastric01

DESTINY-Gastric01是一项II期，开放标签，多中心，随机对照试验，在来自日本和韩国的188例HER2阳性（定义为）患者中，对Enhertu和研究者选择化疗的安全性和有效性进行了测试。IHC3 +或IHC2 + / ISH +），晚期胃癌或GEJ腺癌，这些患者在两种或更多种先前的治疗方案（包括氟嘧啶和铂化疗和曲妥珠单抗）上均已进展。患者按2：1的比例随机接受Enhertu或研究者选择的化疗方案（紫杉醇或伊立替康单药治疗）。患者接受治疗Enhertu 6.4mg / kg，每三周一次的化疗。
根据独立的中央评估，该试验的主要终点是ORR。如果主要终点具有统计学意义，则应在预先指定的中期分析中对OS（关键的次要终点）进行分层评估。其他功效终点包括无进展生存期，缓解持续时间，疾病控制率和已确认的ORR，这些缓解是在初次独立中心回顾后至少四周的随访扫描中确认的。

Enhertu

Enhertu（曲妥珠单抗deruxtecan；美国fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）是HER2导向的抗体药物偶联物（ADC），是Daiichi Sankyo肿瘤学产品组合中的领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的程序。ADC是靶向的癌症药物，其通过连接至与单克隆抗体结合的接头的接头向癌细胞传递细胞毒性化学疗法（“有效载荷”），该单克隆抗体与癌细胞上表达的特定靶标结合。Enhertu由通过基于四肽的接头与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷连接的HER2单克隆抗体组成。

Enhertu（5.4mg / kg） 已在美国和日本获批用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者已根据DESTINY在转移环境中接受了两种或更多种基于抗HER2的既往治疗方案-Breast01试验，目前正在欧盟加速评估HER2阳性转移性乳腺癌。2020年9月，Enhertu（6.4mg / kg）在日本被批准用于化疗后进展为HER2阳性，不可切除的晚期或复发性胃癌患者。

Enhertu临床开发

由阿斯利康（AstraZeneca）领导的试验新的试验已添加到临床开发计划中并已实现FPCD  Enhertu小组已添加到正在进行的阿斯利康试验中。

阿斯利康与第一三共之间的合作

阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo ）于2019年3月进行了全球合作，以共同开发和商业化Enhertu（由HER2定向的ADC），并于2020年7月将DS-1062（由TROP2定向的ADC）进行商业化，但在日本第一三共拥有独家权利。第一三共负责Enhertu和DS-1062的制造和供应。

阿斯利康治疗胃肠道癌症

阿斯利康有一项广泛的开发计划，用于治疗涵盖多种肿瘤类型和疾病阶段的几种药物中的胃肠道（GI）癌症。在2018年，胃肠道癌症总计代表近500万例新癌症病例，导致超过350万人死亡。在该计划中，公司致力于改善胃癌，肝癌，食道癌，胰腺癌和结直肠癌的疗效。
该公司旨在了解Enhertu在两种最常见的胃肠道癌，大肠癌和胃癌中的潜力。 Lynparza（olaparib）是一流的PARP抑制剂，具有针对包括胰腺癌和结肠直肠癌在内的多种胃肠道肿瘤类型的广泛而先进的临床试验计划。Lynparza与MSD（美国和加拿大境内的Merck＆Co.，Inc.）合作开发和商业化。Imfinzi（durvalumab）已被评估为单一疗法或与tremelimumab结合使用，包括两种主要类型的肝癌，肝细胞癌和胆道癌以及食道癌和胃癌。

阿斯利康的肿瘤学

阿斯利康在肿瘤学领域具有深厚的传统，并提供快速增长的新药产品组合，这些产品可能会改变患者的生活和公司的未来。在2014年至2020年之间推出了七种新药，并且正在开发广泛的小分子和生物制剂产品，公司致力于推动肿瘤学发展，成为阿斯利康专注于肺癌，卵巢癌，乳腺癌和血液癌的主要增长动力。

通过利用四个科学平台的力量-免疫肿瘤学，肿瘤驱动程序和抗药性，DNA损伤反应和抗体药物结合物-并支持个性化组合药物的开发，阿斯利康有愿景重新定义癌症治疗并有一天消除癌症作为死亡原因。

阿斯利康

阿斯利康（LSE / STO /纳斯达克股票代码：AZN）是一家全球科学领导的生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三个治疗领域的疾病-肿瘤，心血管，肾脏和代谢，以及呼吸与免疫学。总部位于英国剑桥的阿斯利康业务遍及100多个国家，其创新药物已为全球数百万患者使用。请访问astrazeneca.com并通过Twitter @ AstraZeneca关注公司。

Enhertu哪里有卖？如何购买正版Enhertu？

香港致泰药业代理供应Enhertu。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，超过30年香港药房运营经验，与全球各大制药厂建立起良好的合作关系，专注于全球新特药品进出口业务，Enhertu最新价格欢迎与致泰药业联络查询。

参考文献

1. American Cancer Society. Stomach Cancer: About Stomach Cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/about/key-statistics.html.

2. American Cancer Society. Stomach Cancer: Treating Stomach Cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/treating/targeted-therapies.html.

3. Shitara, K, et al. Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) in patients with advanced HER2-positive gastric cancer: a dose-expansion, phase 1 study. Lancet Oncol. 2019; 20:827–36.

4. Shitara, K et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2020;382(25):2419-2430. DOI: 10.1056/NEJMoa2004413.

5. Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J. Clin. 2018; 68:394-424.

6. American Cancer Society. Stomach Cancer: Early Detection, Diagnosis, and Staging. Available at: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.

7. Curea F.G, et al. Current Targeted Therapies in HER2-Positive Gastric Adenocarcinoma. Cancer Biotherapy & Radiopharmaceuticals. 2017;32 (10).

8. NCCN Guidelines® Gastric Cancer. Version 4.2019. December 20, 2019: MS-22-36

9. ClinicalTrials.Gov. NCT03329690. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03329690

10. Hilmi, M et al. Immune Therapy for Liver Cancers. Cancers (Basel) 2020 Jan; 12(1): 77.