第一三共宣布已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的补充新药申请（sNDA），用于治疗既往治疗过的HER2突变不可切除晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

肺癌是日本第二常见的癌症，2020年诊断出超过138，000例。

转移性NSCLC患者的预后特别差，因为只有大约8%的患者在诊断后存活超过5年。

在日本，只有18.2%的转移性NSCLC患者在诊断后能活到三年以上。

目前尚无专门用于治疗HER2突变体NSCLC的HER2靶向疗法，其发生率见于约2%至4%的非鳞状组织学NSCLC患者。

“DESTINY-Lung01和DESTINY-Lung02的结果表明，Enhertu在先前治疗过的HER2突变非小细胞肺癌患者中表现出临床上有意义的肿瘤反应，”执行官，日本研发部门负责人Wataru Takasaki博士说，“我们期待与日本卫生局密切合作，为医生和患者带来第一个针对肺癌的HER2定向疗法，这是Enhertu可能被批准在日本使用的第三种肿瘤类型。”

sNDA基于在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2022年大会上发表的DESTINY-Lung02 2期试验的数据，以及发表在《新英格兰医学杂志》上的DESTINY-Lung01 2期试验的数据，并在ESMO 2022上公布了更新数据。

根据这些数据，Enhertu还被日本厚生劳动省授予了这种肿瘤类型的孤儿药资格。获得此称号的疗法适用于那些正在开发的用于日本影响不到50，000名患者的严重，难以治疗的疾病，并且有资格采取旨在支持开发的多项措施，包括对申请的优先审查。

DESTINY-Lung02是一项全球性的随机2期试验，评估Enhertu在HER2突变转移性NSCLC患者中的安全性和有效性，这些患者在至少一种先前的抗癌治疗方案期间或之后疾病复发或进展，必须包含铂类化疗。患者以2：1的比例随机接受Enhertu 5.4 mg / kg（队列1;n = 102）或Enhertu 6.4 mg / kg（队列2;n = 50）。

该试验的主要终点是通过盲法独立中心评价（BICR）评估的确认客观缓解率（ORR）。次要终点包括研究者和BICR评估的确诊疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）、研究者评估的总生存期（OS）和安全性。DESTINY-Lung02在多个地点招募了152名患者，包括亚洲，欧洲，大洋洲和北美。

DESTINY-Lung01是一项全球2期开放标签双队列试验，评估Enhertu（5.4mg / kg或6.4mg / kg）在HER2突变体（队列2，n = 91）或HER2过表达（队列1和1a，n = 90）（定义作为IHC 3+或IHC 2+）不可切除或转移性非鳞状NSCLC从标准治疗中复发或难治，或没有标准治疗可用。

试验的主要终点是通过独立的中心评价确认ORR。关键的次要终点包括DoR、DCR、PFS、OS和安全性。DESTINY-Lung01在多个地点招募了181名患者，包括亚洲，欧洲和北美。

肺癌是全球第二常见的癌症形式，2020年诊断出超过200万例。在日本，肺癌是第二常见的癌症，2020年诊断出超过138，000例。转移性NSCLC患者的预后尤其差，因为只有约8%的患者在诊断后存活超过5年。在日本，只有18.2%的转移性NSCLC患者在诊断后能活到三年以上。

HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在许多类型的肿瘤表面表达，包括肺癌、乳腺癌、胃癌和结直肠癌。某些HER2（ERBB2）基因改变（称为HER2突变）已在非鳞状NSCLC患者中鉴定为独特的分子靶标，并且发生在约2%至4%的此类肺癌患者中。虽然HER2基因突变可能发生在一系列患者中，但它们更常见于年轻，女性且从未吸烟的NSCLC患者.9HER2基因突变与癌细胞生长和预后不良独立相关，脑转移的发生率增加。二代测序正被用于鉴定HER2（ERBB2）突变。

尽管抗HER2治疗在乳腺癌和胃癌中的作用已经确立，但在美国食品和药物管理局加速批准Enhertu用于不可切除或转移性HER2突变NSCLC之前，尚未批准在NSCLC中使用HER2靶向治疗。

Enhertu（trastuzumab deruxtecan;fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）是一种HER2定向抗体药物偶联物（ADC）。Enhertu采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。Enhertu由HER2单克隆抗体组成，通过稳定的基于四肽的可切割接头连接到拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（exatecan衍生物）。

Enhertu（5.4 mg/kg）在40多个国家被批准用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者既往

接受过（或一种或多种）基于抗HER2的方案，无论是在转移性环境中还是在新辅助或辅助环境中，并且根据DESTINY-Breast03试验的结果在完成治疗期间或完成治疗后六个月内出现疾病复发。Enhertu还在几个国家被批准用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者根据DESTINY-Breast01试验的结果接受了两种或两种以上的基于抗HER2的方案。

Enhertu（5.4 mg/kg）在巴西和美国获批用于治疗不可切除或转移性HER2低（免疫组织化学（IHC））1+或IHC 2+/原位杂交（ISH）-）乳腺癌，根据DESTINY-Breast04 试验的结果，在转移性环境中接受过全身治疗或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发。

Enhertu（5.4 mg/kg）在美国被批准用于治疗不可切除或转移性NSCLC的成年患者，这些患者的肿瘤具有激活HER2（ERBB2）突变，经FDA批准的测试

检测到4，并且根据DESTINY-Lung02试验的结果接受了先前的全身治疗。该适应证的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

Enhertu（6.4 mg/kg）在多个国家被批准用于治疗局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌的成年患者，这些患者既往接受过基于曲妥珠单抗的方案，基于DESTINY-Gastric01试验的结果。

一项全面的全球开发计划正在进行中，评估Enhertu单药治疗多种HER2靶向癌症（包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌）的有效性和安全性。

与其他抗癌治疗（如免疫疗法）相结合的试验也在进行中。

Enhertu在乳腺癌、非小细胞肺癌和胃癌中的监管应用目前正在几个国家进行审查。

第一三共和阿斯利康于2019年3月和2020年7月分别和Datopotamab deruxtecan（拿督-DXd）达成全球合作，共同开发和商业化Enhertu，但在日本，第一三共拥有每个ADC的专有权。Daiichi Sankyo负责Enhertu和datopotamab deruxtecan的制造和供应。

第一三共的DXd ADC产品组合目前包括五种ADC，用于多种癌症的临床开发。该公司的临床试验阶段ADC包括HER2定向ADCEnhertu和TROP2定向ADCdatopotamab deruxtecan（Dato-DXd），它们正在与阿斯利康在全球范围内联合开发和商业化;和patritumab deruxtecan（HER3-DXd），一种HER3定向ADC。另外两个ADC，包括ifinatamab deruxtecan（I-DXd;DS-7300）是B7-H3定向ADC，DS-6000是CDH6定向ADC，正在通过与Sarah Cannon研究所的战略早期研究合作进行开发。

每个ADC均采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，以靶向并递送表达特定细胞表面抗原的癌细胞内的细胞毒性有效载荷。每个ADC由一个单克隆抗体组成，该抗体通过基于四肽的可切割接头连接到许多拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种exatecan衍生物，DXd）。

Datopotamab deruxtecan，ifinatamab deruxtecan，patritumab deruxtecan和DS-6000是研究药物，尚未在任何国家批准用于任何适应症。安全性和有效性尚未确定。

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