根据1/2期试验的结果，在Encorafenib恩考芬尼(Braftovi)和西妥昔单抗中加入nivolumab在难治性微卫星稳定BRAF V600E突变性转移性结直肠癌患者中具有高反应率和可接受的安全性。

根据在2022年胃肠癌研讨会期间发表的1/2期试验（NCT04017650）的结果，在encorafenib（Braftovi）和西妥昔单抗（Erbitux）中加入nivolumab（Opdivo）在难治性微卫星稳定（MSS），BRAF V600E突变转移性结直肠癌（CRC）患者中具有高反应率和可接受的安全性。

结果显示，在联合治疗的患者中，总缓解率(ORR)为50%(95% CI, 28%-72%)，所有患者均实现部分缓解。 22例患者的疾病控制率(DCR)为96% (95% CI, 77% ~ 100%)。

以上图片为Braftovi(Encorafenib)在致泰药业实拍图

“对于微卫星稳定BRAF突变转移性CRC患者，encorafenib，cetuximab和nivolumab似乎是一种安全且耐受性良好的组合，”该研究的主要作者Van K. Morris博士是德克萨斯大学安德森癌症中心癌症医学部胃肠道肿瘤医学的助理教授，他在报告中解释了这些数据， “当考虑到先前报道的BEACON研究中encorafenib和西妥昔单抗单独使用的先例时，这种组合的疗效似乎很有希望。

MSS BRAF V600E转移性CRC患者有资格参加该研究。进一步的资格标准要求患者先前接受过1至2次全身性治疗，并且ECOG体力状态为1或更低。不允许先前使用BRAF，MEK，ERK，抗EGFR或免疫检查点治疗进行治疗。

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1/2期研究的主要终点是根据RECIST 1.1标准和安全性进行的放射影像学反应。关键的次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间、DCR和反应时间。

研究方案包括每天口服300毫克剂量的encorafenib，每14天静脉注射500毫克/平方米的西妥昔单抗，每28天静脉注射480毫克的nivolumab。

共有26名患者接受了方案治疗，所有患者的安全性均可评估，22名患者的反应可评估。全部人口的平均年龄为58岁(范围为32-85岁)。大多数患者为女性(58%)，白种人(85%)，并且有右侧原发性肿瘤(62%)。此外，大多数患者曾接受过1次既往治疗（62%）。调查人员报告说，ECOG绩效状态为0和1的人之间的差距是均等的。

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常见的不良反应包括头痛(65%)、恶心(35%)、斑丘疹(31%)、关节痛(27%)、痤疮样皮疹(27%)、寒战(23%)和癌前皮肤病变(23%)。1名患者的3级不良事件包括结肠炎、斑丘疹、无症状淀粉酶/脂肪酶升高和白细胞增多。在1名患者中观察到的唯一4级AE是肌炎。

中位随访时间为16.3个月（95% CI，6.9–不适用[NA]），中位PFS为7.4个月（95%CI，5.6-NA），中位OS为15.1个月（95%CI，7.7-NA）。此外，使用联合治疗的患者的中位反应持续时间为7.7个月（95%CI，3.8-NA）。

“对于出现反应的患者，在整个治疗期间，肿瘤的大小会持续减小，”Morris在他的陈述中解释道，“对于继续接受研究的11名患者，其中2名患者在100周时仍在接受encorafenib、西妥昔单抗和nivolumab治疗。”

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