Pierre Fabre和EORTC在IIB-C期黑色素瘤辅助治疗中开启了一项大型III期临床研究。

Pierre Fabre和欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）宣布为III期研究COLUMBUS-AD（NCT05270044；EORTC-2139-MG）筛查第一例切除II期BRAF突变型黑色素瘤患者。

COLUMBUS-AD是一项开创性的研究，旨在评估与安慰剂相比，BRAF和MEK抑制剂恩考芬尼Braftovi(Encorafenib)和比美替尼Mektovi(Binimetinib)联合使用是否可以延长IIB-C期BRAF V600E/K突变皮肤黑色素瘤患者的无复发生存率（RFS），并提高无远处转移生存率（DMFS）和总生存率（OS）。

以上图片为比美替尼Mektovi(Binimetinib)在致泰药业实拍图

“随着COLUMBUS-AD的开启，Pierre Fabre与EORTC的合作正在加速，”Pierre Fabre执行副总裁兼医疗和患者消费者部门负责人Deborah Szafir博士说。“基于我们的药物在晚期疾病中证明的临床益处，我们渴望BRAF突变肿瘤患者在疾病的早期阶段探索辅助设置，因为未满足的医疗需求仍然很高。

尽管在激活BRAF突变的晚期黑色素瘤的治疗方面取得了显着进展，但不幸的是，在疾病的早期阶段仍然存在很高的未满足需求。据估计，18%的IIB期患者和25%的IIC期患者在诊断后10年内死于黑色素瘤。

“COLUMBUS-AD患者的筛查重点是手术切除高风险IIB-C BRAF V600E / K突变性皮肤黑色素瘤的患者，”研究协调员副教授Alexander C.J. Van Akkooi博士（来自澳大利亚黑色素瘤研究所（MIA）的医学博士和EORTC黑色素瘤组的前任主席）说，“必须尽早测试肿瘤的BRAF突变，以便符合条件的患者有机会参加COLUMBUS-AD”。

以上图片为恩考芬尼Braftovi(Encorafenib)在致泰药业实拍图

大约815名患者将在COLUMBUS-AD入组。全球多达25个国家的160多个研究中心将参与这项研究。

纳入该研究的患者必须接受过具有BRAF V600E / K突变的IIB-C期黑色素瘤的切除术，中央实验室在切除的肿瘤样本上确认，并且在前哨淋巴结活检中结果为阴性。患者还必须从手术中完全恢复，具有良好的体力状态（ECOG 0/1），以及足够的血液学、肝脏、心脏、凝血和肾功能。

患者将接受恩考芬尼Braftovi(Encorafenib)和比美替尼Mektovi(Binimetinib)或安慰剂长达12个月。他们将在治疗期间每月进行一次随访，然后每3个月进行一次直到第3年，然后定期进行随访。参与者将接受总共10年的随访。

关于黑色素瘤

当对皮肤细胞的未修复的DNA损伤触发突变时，黑色素瘤就会发生，这些突变可能导致它们繁殖并形成恶性肿瘤。全世界每年诊断出约32.4万例黑色素瘤新病例，其中约一半患有BRAF突变，这是治疗转移性黑色素瘤的关键靶点。到2025年，病例数量预计将增加到34万以上。

关于恩考芬尼Braftovi(Encorafenib)和比美替尼Mektovi(Binimetinib)

恩考芬尼Braftovi(Encorafenib)是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，比美替尼Mektovi(Binimetinib)是一种口服小分子MEK抑制剂，靶向MAPK信号通路中的关键酶（RAS-RAF-MEK-ERK）。该途径中蛋白质的不适当激活已被证明发生在许多癌症中，包括黑素瘤、结肠直肠癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌等。

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