目的

确定BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）选择性联合靶向治疗在开放标签、随机、三臂、III期BEACON结直肠癌试验的安全引入阶段的安全性和初步疗效。

患者和方法

在BEACON结直肠癌试验的随机部分开始之前，30名BRAF V600E突变型mCRC患者在之前的一个或两个方案中出现治疗失败，他们将被招募到恩考芬尼(Encorafenib)每日300毫克、比美替尼(Binimetinib)45毫克每日两次，加上标准的西妥昔单抗每周一次的安全启动。主要终点是安全性，包括剂量限制性毒性的发生率。疗效终点包括总有效率、无进展生存率和总生存率。

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结果

在30名接受治疗的患者中，5名患者出现剂量限制性毒性，包括浆液性视网膜病变（n=2）、可逆性左室射血分数降低（n=1）和西妥昔单抗相关输注反应（n=2）。最常见的3级或4级不良事件是疲劳（13%）、贫血（10%）、肌酸磷酸激酶升高（10%）、AST升高（10%）和尿路感染（10%）。在29例BRAF V600E突变肿瘤患者中（1例患者为非BRAF V600E突变肿瘤，未纳入疗效分析），确诊总有效率为48%（95%CI，29.4%-67.5%），中位无进展生存期为8.0个月（95%CI，5.6-9.3个月），中位总生存期为15.3个月（95%CI，9.6个月未达到），中位随访时间为18.2个月（范围为16.6-19.8个月）。

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结论

在安全性引入中，恩考芬尼、比美替尼和西妥昔单抗方案的安全性和耐受性对于启动研究的随机部分是可控且可接受的。与现有疗法相比，观察到的疗效是有希望的，如果在试验的随机部分得到证实，则可以将该方案确立为先前治疗的BRAF V600E突变型mCRC的新标准。

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