Encorafenib(恩考芬尼)加Binimetinib(比美替尼)的组合用于治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。虽然Encorafenib(恩考芬尼)与dabrafenib对BRAF V600E的疗效相似，但对野生型BRAF和CRAF的疗效更高。据推测，这有可能减轻一些耐药机制和/或减少与其前身相比的矛盾MAPK途径激活。 此外，Encorafenib(恩考芬尼)在体外表现出较长的解离半衰期，这可能有延长的效果。

以上图片为恩考芬尼Braftovi(Encorafenib)在致泰药业实拍图

COLUMBUS试验是一项由两部分组成的随机开放性III期研究，比较了Encorafenib(恩考芬尼)加Binimetinib(比美替尼)与Encorafenib(恩考芬尼)或vemurafenib单药治疗。因为早期的研究发现，当与Binimetinib(比美替尼)联合使用时，Encorafenib(恩考芬尼)的耐受性更好，第1部分评估了Encorafenib(恩考芬尼) 450 mg每日一次（QD）加Binimetinib(比美替尼) 45 mg每日两次（BID），与Encorafenib(恩考芬尼) 300 mg QD相比，vemurafenib 960毫克BID。第2部分评估了Encorafenib(恩考芬尼) 300 mg QD加Binimetinib(比美替尼) 45 mg BID与Encorafenib(恩考芬尼) 300 mg QD的比较。患者要么未接受治疗，要么在一线免疫治疗时或之后进展。

在第1部分（n=577）中，与vemurafenib相比，将Encorafenib(恩考芬尼)与Binimetinib(比美替尼)联合使用可显着降低39%的死亡风险（双侧P<0.0001）。Encorafenib(恩考芬尼)加Binimetinib(比美替尼)和Encorafenib(恩考芬尼)组的OS无显着差异（HR 0.81,95%CI 0.61-1.06，双侧P=0.12）。Encorafenib(恩考芬尼)联合Binimetinib(比美替尼)组的PFS延长，与单药治疗（Encorafenib(恩考芬尼)，9.6个月，95%CI 7.4-14.8个月；vemurafenib，7.3个月，95%CI 5.6-7.9个月，HR 0.51，95%CI 0.39-0.67，双侧P<0.0001）相比，中位数为14.9个月（95%CI 11.0-20.2个月）。在最近更新的分析中，用Encorafenib(恩考芬尼)加Binimetinib(比美替尼)治疗的患者的4年PFS和OS率分别为25%和39%。这些比率与dabrafenib观察到的4年PFS和OS率相似（21%和37%），目前尚不清楚Encorafenib(恩考芬尼)的有利药理学和临床前特性是否能转化为更高的临床疗效。

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引起特别关注的不良事件包括转氨酶水平升高、浆液性视网膜病变和左心室功能不全，Encorafenib(恩考芬尼)加Binimetinib(比美替尼)更常见。

在Encorafenib(恩考芬尼)联合Binimetinib(比美替尼)组中，53%的患者出现了因不良事件而导致的剂量调整或治疗中断，Encorafenib(恩考芬尼)组中出现了71%，vemurafenib组中出现了62%。Encorafenib(恩考芬尼)加Binimetinib(比美替尼)组有15%的患者因不良事件而停止治疗。

在第2部分（n=344），与Encorafenib(恩考芬尼) 300 mg QD相比，Encorafenib(恩考芬尼) 300 mg QD加Binimetinib(比美替尼) 45 mg BID的中位PFS更长（12.9 vs 9.2个月，HR 0.77，95%可信区间0.61–0.97，名义P=0.029）。第1部分和第2部分之间的AE曲线相似，表明第1部分中使用的更高Encorafenib(恩考芬尼)剂量并未带来新的安全性或耐受性问题。

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