EMA 開始審查 GSK 的 Jemperli 治療子宮內膜癌

葛蘭素史克（GSK）距離批准其癌症免疫療法 Jemperli 作為歐盟子宮內膜癌的一線治療又近了一步。EMA 已開始審查 PD-1 抑製劑與化療聯合治療錯配修復缺陷 (dMMR)/微衛星不穩定性高 (MSI-H) 原發性晚期或複發性子宮內膜癌的先前未經治療的患者，並做出決定大約在今年年底或 2024 年初。該申請基於 GSK Jemperli (dostarlimab) 的RUBY試驗的第一部分，該試驗表明，與化療加安慰劑相比，經過兩年的隨訪，該組合可將疾病進展或死亡的風險降低 72%。

該公司表示，還計劃在未來幾週內向美國 FDA 提交 Jemperli 在該適應症上的營銷申請。GSK 正在與 Merck & Co 爭奪 PD-1 抑製劑被批准用於一線子宮內膜癌治療的競爭，並且稍稍領先，儘管 Merck 已經報告了其 Keytruda（pembrolizumab）關鍵 NRG-GY018 研究的數據，該研究一年的隨訪後，dMMR 群體也減少了 70%。

Keytruda 和 Jemperli 均已獲批作為二線或晚期子宮內膜癌單一療法，但一線治療的批准將釋放更多合格的患者群體。GSK 的藥物於 2021 年獲得 FDA 批准用於治療具有 dMMR 突變的晚期子宮內膜癌，該公司表示計劃在今年上半年將 Jemperli 申請一線使用。去年，該藥物用於該適應症並用於治療沒有其他治療選擇的 dMMR 陽性複發性或晚期實體瘤，收入為 2100 萬英鎊（2600 萬美元）。與此同時，價值 210 億美元的重磅炸彈 Keytruda 去年被 FDA 批准用於治療具有 MSI-H 或 dMMR 突變的複發子宮內膜癌患者，並且還與衛材的 Lenvima (lenvatinib) 聯合治療既往治療過的子宮內膜癌。沒有 dMMR 突變。

“原發性晚期或複發性子宮內膜癌患者迫切需要新的治療方案，”葛蘭素史克全球腫瘤開發主管 Hesham Abdullah 表示。“通過這份初步申請，我們正在加速提交 dostarlimab 在患者群體中的潛在新適應症，該適應症在 RUBY 3 期試驗中表現出最強的治療效果，”他補充道。葛蘭素史克可以為其藥物開闢一個利基市場的另一個領域是 RUBY 試驗的第二部分，該試驗正在研究 Jemperli 聯合化療，然後是 Jemperli 聯合葛蘭素史克的 PARP 抑製劑 Zejula (niraparib)，與化療加安慰劑，然後是安慰劑。

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