Eloctate(重组Ⅷ因子Fc融合蛋白)获FDA批准用于预防成人和儿童A型血友病

Eloctate(重组Ⅷ因子Fc融合蛋白)获得FDA批准，用于预防成人和儿童A型血友病患者的出血事件以及术中出血控制。

以上图片为Eloctate在致泰药业实拍图

Eloctate的获批，是基于III期A-LONG研究的数据。A-LONG是一项全球性、多中心III期临床研究，在A型血友病患者中开展，评价了rFVIIIFc的疗效及安全性。研究结果证明了rFVIIIFc在出血控制及预防、常规预防、围术期处理中的有效性，同时一般耐受性良好。研究中，注射1或2剂rFVIIIFc后，98%的出血能够得到有效控制。

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个性化及每周的预防性治疗方案，使年度平均出血事件发生率降到了个位数。研究中，没有患者对Eloctate产生抑制剂。

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Eloctate建议的起始预防性治疗方案为50IU/kg，每4天一次。根据临床反应，该方案可在25-65IU/mg和每3-5天范围内进行调整。

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