ELAHERE重要安全信息及使用注意事项

ELAHERE可能引起严重眼部毒性反应，包括视力障碍、角膜病变、干眼症、光过敏、眼痛和葡萄膜炎。

在开始使用ELAHERE前进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查，在治疗前8个周期每隔一个周期进行检查，并根据临床需要进行检查。

应用预防性人工泪液和眼科局部类固醇药物。

对于眼部毒性反应，应暂停使用ELAHERE直至病情好转，并以相同剂量或降低剂量恢复治疗。

对于4级眼部毒性反应，应停止使用ELAHERE。

警告和注意事项

眼部疾病

ELAHERE可能导致严重的眼部不良反应，包括视力障碍、角膜病变、干眼症、畏光、眼痛和葡萄膜炎。

在接受ELAHERE治疗的卵巢癌患者中，61%的患者出现了眼部不良反应。其中9%的患者出现了严重（Grade 3）的眼部不良反应，包括视力障碍、角膜病变/角膜炎（角膜疾病）、干眼症、畏光和眼痛；其中一位患者（0.2%）出现了严重的角膜病变（Grade 4）。最常见（≥5%）的眼部不良反应包括视力障碍（49%）、角膜病变（36%）、干眼症（26%）、白内障（15%）、畏光（13%）和眼痛（12%）。

首次眼部不良反应的发生中位数时间为1.2个月（范围：0.03到12.9）。在出现眼部不良事件的患者中，49%的患者完全缓解，39%的患者部分改善（严重程度比最严重时减轻一个或多个等级）至最后一次随访时。眼部不良反应导致0.6%的患者永久停用ELAHERE。

建议在ELAHERE治疗期间预先给予镇痛剂和滴眼液，推荐接受ELAHERE治疗的患者使用润滑剂和眼科局部类固醇。除非有医疗提供者的指示，建议患者在接受ELAHERE治疗期间避免使用隐形眼镜。

建议将患者转诊给眼科专业人员，在治疗开始之前进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查，在接下来的8个周期中每隔一个周期进行检查，并根据临床需要进行检查。对于任何新出现或加重的眼部体征和症状，及时转诊给眼科专业人员。

根据眼部不良反应的严重程度和持续程度，监测眼部毒性，并根据需要暂停、减量或永久停用ELAHERE。

肺炎

接受ELAHERE治疗的患者可能发生严重、危及生命或致命的间质性肺疾病（ILD），包括肺炎。在接受ELAHERE治疗的患者中，肺炎发生率为10%，其中0.8%的患者出现了Grade 3事件，1位患者（0.2%）出现了Grade 4事件。其中1位患者（0.2%）由于肺炎和肺转移导致呼吸衰竭而死亡。

监测患者是否出现肺部炎症的症状和体征。通过适当的调查排除感染、肿瘤和其他原因引起的症状。

对于出现持续或复发的Grade 2肺炎的患者，暂停使用ELAHERE直到症状缓解至≤Grade 1，并考虑减量。对于所有出现Grade 3或4肺炎的患者永久停用ELAHERE。无症状的患者可以在密切监测下继续使用ELAHERE。

周围神经病变（PN）

在临床试验中，36%的卵巢癌患者接受ELAHERE治疗出现PN，其中2%的患者出现了Grade 3 PN。PN的不良反应包括周围神经病变（19%）、周围感觉神经病变（9%）、感觉异常（6%）、神经毒性（3%）、感觉减退（2%）、周围运动神经病变（1%）、神经痛（0.4%）、多发性周围神经病变（PN）、口腔感觉减退（0.2%）。

监测患者是否出现神经病变的迹象和症状。对于出现新的或加重的周围神经病变的患者，根据病情的严重程度，暂停剂量、减量或永久停用ELAHERE。

胚胎-胎儿毒性

根据ELAHERE的作用机制，当给孕妇使用ELAHERE时，可能对胚胎-胎儿造成损害，因为它含有一种基因毒性化合物（DM4），并且影响到活跃分裂的细胞。

告知孕妇有潜在的对胎儿的风险。建议生育能力的女性在接受ELAHERE治疗期间和最后一次剂量后的7个月内采取有效的避孕措施。

不良反应

31%的患者出现严重不良反应。最常见（≥2%）的严重不良反应包括肠梗阻（8%）、腹水（4%）、感染（3%）和胸腔积液（3%）。2%的患者发生了致命不良反应，其中包括小肠梗阻（1%）和肺炎（1%）。

11%的患者因不良反应永久停用ELAHERE。最常见（≥2%）导致永久停用ELAHERE的不良反应包括肠梗阻（2%）和血小板减少（2%）。0.9%的患者因视力障碍（单侧BCVA降至≤20/200，在停药后恢复到基线）永久停用ELAHERE。

39%的患者因不良反应延迟使用ELAHERE剂量。需要延迟剂量的不良反应中，≥3%的患者包括视力障碍（15%）、角膜病变（11%）、中性粒细胞减少（6%）、干眼症（5%）、白内障（3%）和γ-谷氨酰转移酶增高（3%）。

20%的患者因不良反应减少ELAHERE剂量。需要减量的不良反应中，≥3%的患者包括视力障碍（9%）和角膜病变（7%）。

最常见（≥20%）的不良反应，包括实验室异常，有视力障碍、疲劳、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶升高、角膜病变、腹痛、淋巴细胞减少、周围神经病变、腹泻、白蛋白减少、便秘、碱性磷酸酶升高、干眼症、镁减少、白细胞减少、中性粒细胞减少和血红蛋白减少。

药物相互作用

强CYP3A4抑制剂

DM4是CYP3A4底物。ELAHERE与强CYP3A4抑制剂联合使用可能增加未结合DM4的暴露，从而增加ELAHERE不良反应的风险。当与强CYP3A4抑制剂联合使用ELAHERE时，需密切监测患者是否出现不良反应。

特殊人群用药

哺乳期

建议妇女在接受ELAHERE治疗期间和最后一次剂量后至少1个月内不要哺乳。

儿童使用

ELAHERE在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

肝功能损伤

在总胆红素>1.5倍上限的中度或重度肝功能损害患者中，避免使用ELAHERE。

适应症和用法

ELAHERE适用于成人患者，诊断为叶酸受体-α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且已接受1至3个先前系统治疗方案。根据FDA批准的检测方法选择适合接受该治疗的患者。

此适应症基于肿瘤反应率和持续反应而获得加速批准。对于此适应症的继续批准可能取决于在一项验证性试验中对临床益处的验证和描述。

【温馨提示】

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