Elahere：治疗铂类耐药卵巢癌的新突破

近年来，治疗铂耐药的卵巢癌一直是一个困难的挑战。然而，针对这一适应症的新疗法Elahere的加速批准成为卵巢癌治疗范式的重大进展。

ImmunoGen公司于2022年11月14日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者此前已接受了1至3次全身治疗方案。

Elahere是一种抗体偶联药物（ADC），包含叶酸受体α结合抗体、可裂解接头和美登木素生物碱有效载荷DM4。DM4是一种有效的微管蛋白抑制剂，旨在杀死靶向癌细胞。

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Elahere是首个针对FRα的ADC，也是FDA批准的首个用于铂类耐药疾病的ADC。在pivotal SORAYA试验中，Elahere对106例铂耐药卵巢癌患者进行了评估。这些患者的肿瘤表达高水平的FRα，并且之前接受了1至3种全身治疗方案，其中至少有一种包括阿瓦斯丁®（贝伐单抗）。研究结果显示，Elahere的整体反应率（ORR）为31.7%，包括五个完全缓解（CRs）。中位持续反应时间（DOR）为6.9个月。

Elahere的最常见不良反应包括视觉损害、疲乏、肝功能异常、恶心等。产品标签还包括眼部毒性的黑框警告。

哈佛医学院医学教授、SORAYA联合首席研究员Ursula Matulonis博士表示：“Elahere的批准对FRα阳性铂类耐药卵巢癌患者具有重要意义，这些患者的治疗选择有限，结果不佳。在SORAYA观察到的Elahere令人印象深刻的抗肿瘤活性、反应持久性和总体耐受性证明了这种新治疗方案的益处，我期待着用Elahere治疗患者。”

除了Elahere的批准，FDA还批准了罗氏开发的VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay，这是唯一一种帮助识别符合Elahere治疗条件的患者的伴随诊断。约35-40%的卵巢癌患者表达高水平的FRα，定义为肿瘤细胞染色强度大于或等于75%。该诊断可以在新鲜或存档的组织上进行测试，新诊断的患者可以在诊断时进行测试，以确定Elahere是否成为他们在进展为铂耐药时的一个选择。

Elahere的加速批准为铂耐药的卵巢癌患者带来了新的希望。这项治疗方法的研究结果表明，Elahere在针对FRα阳性的患者中具有显著的抗肿瘤活性，并且反应持久。然而，患者在使用Elahere时需要注意可能出现的不良反应，并且应在医生的指导下进行监测和治疗。

随着Elahere的批准和伴随诊断的推出，铂耐药卵巢癌患者有了更多治疗选择的机会。这一突破性进展将为医疗界和患者带来新的希望，同时也促进了卵巢癌治疗领域的进一步研究和发展。

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