CHMP推荐Elahere(Mirvetuximab soravtansine)用于FRα阳性卵巢癌治疗

近日，欧洲药品管理局的药物委员会（CHMP）推荐批准Mirvetuximab soravtansine（商品名：Elahere）用于治疗FRα阳性、铂耐药的高分化腺性卵巢癌患者。这一决定为那些曾接受1至3次治疗方案的成年患者提供了新的治疗选择。

临床试验支持新药申请

推荐的基础是III期临床试验MIRASOL（NCT04209855）的结果。在该研究中，共有453名患者参与，其中227名接受了Elahere(Mirvetuximab soravtansine)治疗，226名则接受化疗。结果显示，Elahere组的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，相较于化疗组的4.0个月显著提高，且统计学意义明显（P < 0.0001）。在12个月时，该药组的限制均值PFS达6.13个月，而化疗组为4.72个月。

疗效显著的临床表现

在临床疗效方面，Elahere的客观缓解率（ORR）达到了42%，其中完全缓解率为5%，部分缓解率为37%。相比之下，化疗组的ORR仅为16%。此外，Elahere组的中位总生存期（OS）为16.5个月，明显优于化疗组的12.7个月，显示出该药物在延长生存期方面的潜力。

安全性分析与副作用

关于安全性，Elahere组和化疗组的任何级别不良反应发生率分别为96.3%和93.7%。其中，最常见的不良反应包括视力模糊（40.8%）、角膜病（32.1%）、腹痛（30.3%）和疲劳（30.3%）。尽管Elahere组中高达41.7%的患者经历了3级或以上的不良反应，但这一比例低于化疗组的54.1%。不过，9.2%的患者因不良反应中断治疗。

研发背后的期待

AbbVie公司研究与开发执行副总裁Roopal Thakkar医生表示：“经过多年的研发，Elahere有望为符合条件的卵巢癌患者带来新的治疗机会。”他强调，这一积极的意见反映了铂耐药卵巢癌患者的未满足医疗需求。

即将出台的监管决定

预计欧洲委员会将在2024年作出Elahere的最终决定。该药物的市场授权申请也在多个国家进行审核，显示出其在全球范围内的广泛关注。

MIRASOL试验的设计与方法

MIRASOL试验的主要目的是评估Elahere与研究者选择的单药化疗的疗效和安全性。参与者的肿瘤必须表达高水平的FRα，且已接受过1至3次系统治疗。试验随机分为两组，一组接受每3周6 mg/kg的Elahere，另一组接受医生选择的化疗方案，包括不同剂量的紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星和拓扑替康。

结论

Elahere(Mirvetuximab soravtansine)的研发和临床结果为FRα阳性、铂耐药卵巢癌患者提供了一种新的治疗选择，展示了其在改善患者生存期和生活质量方面的潜力。随着监管机构的审查与批准，这一新疗法有望尽快进入市场，为更多患者带来希望。

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