ELAHERE显著降低FRα阳性铂类耐药性卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险达35%
MIRASOL Phase 3验证试验（GOG 3045/ENGOT OV-55）评估了ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx）与化疗在叶酸受体α（FRα）阳性铂类耐药性卵巢癌（PROC）患者中的安全性和疗效。这些结果由Kathleen Moore博士在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的一个即时报告摘要会议上进行介绍，该会议在伊利诺伊州芝加哥举行。这些数据还被选为2023年ASCO最佳摘要（Best of ASCO）计划的一部分，该计划将于今年夏天在ASCO年会后举行。
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进展无疾病生存期的显著改善
ELAHERE在进展无疾病生存期（PFS）方面与研究者选择的化疗相比显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善。其危险比（HR）为0.65（95%置信区间[CI]：0.52，0.81；p <0.0001），相比于研究者选择的化疗方案，ELAHERE组的肿瘤进展或死亡风险降低了35%。ELAHERE组的中位PFS为5.62个月（95% CI：4.34，5.95），而研究者选择的化疗组的中位PFS为3.98个月（95% CI：2.86，4.47）。
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总生存期的益处：Phase 3试验的首次
ELAHERE在总生存期（OS）方面与研究者选择的化疗相比显示出具有统计学意义和临床意义的改善。ELAHERE组的中位OS为16.46个月（95% CI：14.46，24.57），而研究者选择的化疗组的中位OS为12.75个月（95% CI：10.91，14.36）。其危险比为0.67（95% CI：0.50，0.89；p=0.0046），表明相比于研究者选择的化疗方案，ELAHERE组的死亡风险降低了33%。
客观缓解率和亚组分析 ELAHERE组的客观缓解率
（ORR）较研究者选择的化疗组更高。ELAHERE组的ORR为42.3%（95% CI：35.8%，49.0%），其中包括12例完全缓解（CR），而研究者选择的化疗组的ORR为15.9%（95% CI：11.4%，21.4%），没有完全缓解。基于先前使用贝伐单抗的亚组分析显示，在贝伐单抗未使用和贝伐单抗预先治疗的亚组中，疗效一致。
安全性和耐受性
ELAHERE耐受性良好，其安全性与更广泛的开发计划中观察到的已知不良事件（AEs）一致。与研究者选择的化疗组相比，ELAHERE组的3级或更严重的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率和严重不良事件发生率较低。还报告了由于TEAEs导致的剂量延迟、减量和停药。
意义
ELAHERE成为FRα阳性铂类耐药性卵巢癌的新标准治疗的潜力得到进一步支持。这些结果表明ELAHERE在PROC患者中具有显著的临床益处，包括延长无进展生存期和总生存期，并提高客观缓解率。此外，无论患者之前是否接受过贝伐单抗，ELAHERE的疗效都得到证实。
MIRASOL试验的结果被选为ASCO年会的重要报告，并被包括在2023年ASCO最佳摘要计划中。这些结果将为ELAHERE的进一步发展和推广提供有力的支持。公司计划在今年下半年分别在欧盟和美国提交ELAHERE的上市申请，以使这种针对生物标志物的ADC能够应用于符合条件的患者。
ELAHERE的获得加速批准是基于关键的SORAYA试验数据，该试验证实了ELAHERE在FRα阳性、铂类耐药的卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者中的客观缓解率和持续缓解时间。这一批准为患者提供了一种新的治疗选择，并进一步证实了ELAHERE在卵巢癌治疗领域的潜力。
这些重要的临床结果标志着ELAHERE作为治疗FRα阳性铂类耐药性卵巢癌的新标准的潜力，将为患者带来希望和改变。ELAHERE的疗效和安全性使其成为患者的转化性治疗选择，为卵巢癌的治疗带来了新的可能性。随着进一步的研究和开发，ELAHERE有望在未来为符合条件的患者提供更好的治疗效果。
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