Ecnoglutide在中国2型糖尿病患者中的III期临床试验取得积极成果
近日，生物医药公司Sciwind Biosciences在中国进行的Ecnoglutide（XW003）III期临床试验发布了积极的头条结果。Ecnoglutide是一种长效cAMP信号偏向GLP-1类似物，用于治疗2型糖尿病和肥胖。该临床试验的成功标志着该药物在治疗代谢疾病方面的潜在突破。
目录
试验结果亮点
1. 糖化血红蛋白下降显著
在为期24周的试验中，接受0.6mg和1.2mg Ecnoglutide每周一次治疗的患者相比，其糖化血红蛋白（HbA1c）分别降低了1.96%和2.43%，而安慰剂组为0.87%。这一结果表明Ecnoglutide对糖尿病患者的血糖控制具有显著的疗效。
2. 多数患者达到目标血糖水平
在接受1.2mg Ecnoglutide治疗的患者中，有76.1%的患者在24周时实现了HbA1c ≤ 6.5%，而35.2%的患者达到了HbA1c < 5.7%。这表明Ecnoglutide在帮助患者达到目标血糖水平方面表现出色。
3. 安全性与耐受性
Ecnoglutide在试验中表现出良好的安全性和耐受性，最常见的不良反应为胃肠道相关的症状。三个受试者（占总数的1.4%）因不良反应退出研究，但大多数不良事件为轻度至中度。
试验背景及方法
这项III期试验（NCT05680155）是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共有211名来自中国33个研究中心的患者参与。试验对象为通过饮食和运动控制不佳的2型糖尿病患者。患者被随机分为Ecnoglutide（0.6mg或1.2mg）和安慰剂组，每周注射一次，为期24周，包括逐渐增加剂量的阶段。在第24周进行分析，以与安慰剂进行比较。然后，所有参与者有资格接受0.6mg或1.2mg的开放标签Ecnoglutide治疗，总治疗时长为52周。试验评估了平均HbA1c、体重、BMI的变化，以及安全性和耐受性。参与者在入组时的平均HbA1c为8.5%，平均体重为73千克。
试验结果总结
1. 疗效结果摘要
| Week 24 | Placebo (N=71) | 0.6mg Ecnoglutide (N=69) | 1.2mg Ecnoglutide (N=71) |
|---|---|---|---|
| HbA1c变化 | -0.87% | -1.96% (<i>P</i>=0.0003) | -2.43% (<i>P<</i>0.0001) |
| 达到HbA1c < 7%的患者比例 | 21.1% | 68.1% | 80.3% |
| 达到HbA1c ≤ 6.5%的患者比例 | 12.7% | 52.2% | 76.1% |
| 达到HbA1c < 5.7%的患者比例 | 0% | 10.1% | 35.2% |
| 体重变化百分比 | -2.02% | -4.51% (<i>P</i>=0.0002) | -4.74% (<i>P<</i>0.0001) |
2. CEO的看法
Sciwind Biosciences首席执行官Hai Pan表示：“我们对在中国进行的Ecnoglutide第一项III期临床试验的积极结果感到非常高兴。在治疗后24周观察到的HbA1c降低非常有希望，与tirzepatide等双重GLP-1/GIP类似物的治疗效果相当。我们在临床研究中观察到的强大疗效与其cAMP信号偏向机制一致。”
展望未来
除了在2型糖尿病患者中进行的这项III期试验，预计将在2024年上半年完成，Ecnoglutide还正在进行其他两项III期试验的评估。这些已招满受试者的试验分别研究了Ecnoglutide与dulaglutide在2型糖尿病患者中的比较（NCT05680129）以及Ecnoglutide与安慰剂在超重或肥胖参与者中的比较（NCT05813795）。这两项关键性研究的结果预计将在2024年下半年公布。
结论
Ecnoglutide在中国2型糖尿病患者中的III期临床试验取得的积极结果为患者带来了新的治疗选择。其显著的HbA1c降低和良好的安全性表现使其成为治疗2型糖尿病和肥胖的有希望候选药物。随着进一步的研究和临床实验，Ecnoglutide有望为广大糖尿病患者提供更有效的治疗方案。 Sciwind Biosciences将继续推动其研发，为患者提供更先进的治疗手段。
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