处方药信息：Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗

1Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗适应症和用途

Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗适用于以下疾病：

1.1特应性皮炎

Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗的适应症是患者年龄在6岁及以上治疗中度至重度特应性皮炎，其疾病没有得到充分外用处方治疗或控制时，这些疗法是不可取的。Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗可与或不与局部皮质类固醇一起使用。

1.2哮喘

Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗被指定为患有嗜酸性表型或口服糖皮质激素依赖型哮喘的12岁及以上的中重度哮喘患者的补充维持治疗。

使用限制

Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘状态。

1.3慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉

Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗被指示为控制不充分的慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）的成年患者的附加维持治疗。

2剂量和给药

Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗通过皮下注射通过预填充注射器或预填充笔给药，无论是。Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗预填充笔仅适用于12岁以上的成人和青少年。

2.1特应性皮炎

成人用药

对于成人患者，建议的Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗剂量为初始剂量600毫克（两次300毫克注射），然后每两周给予300毫克（第二季度）。

小儿患者（6至17岁）的剂量

Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗的病人6至17岁的推荐剂量为表1中规定。

表1：Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗的剂量皮下给药于儿科患者（6至17岁年龄的）

体重	初始剂量	后续剂量
15至30公斤以下	600毫克（两次300毫克注射）	每4周300毫克（Q4W）
30至60公斤以下	400毫克（两次200毫克注射）	每隔一周200毫克（Q2W）
60公斤以上	600毫克（两次300毫克注射）	每两周300毫克（Q2W）

伴随的局部疗法

Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗可与或不与局部皮质类固醇一起使用。可以使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅保留在有问题的部位，例如面部，颈部，三尖瓣和生殖器部位。

2.2哮喘

成人和青少年（12岁以上）的Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗推荐剂量为：

• 初始剂量为400毫克（两次200毫克注射），然后每两周给予200毫克或
• 初始剂量为600毫克（两次300毫克注射），然后每两周服用300毫克
• 对于患有口服皮质类固醇依赖性哮喘或合并Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗的合并病的中度至重度特应性皮炎的患者，应从初始剂量600 mg开始，然后每两周给予300 mg

2.3慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉

成人患者的Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗推荐剂量为每两周300 mg。

2.4重要管理说明

Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗是用于医疗服务提供者的指导下使用。在使用预先填充的注射器或预先填充的笔进行皮下注射技术训练后，患者可以自行注射Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗。Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗预填充笔仅适用于12岁以上的成人和青少年。在12岁以上的青少年中，建议Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗由成人或在成人的监护下服用。6-11岁儿童应由看护者提供Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗预装注射器。在使用之前，应按照“使用说明”对患者和/或护理人员进行有关Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗的制备和给药的适当培训。

特应性皮炎和哮喘患者服用初始600毫克的剂量，施用所述两个Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗 300毫克注射在不同的注射部位。

特应性皮炎和哮喘患者服用初始400毫克的剂量，施用所述两个Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗 200毫克注射在不同的注射部位。

除肚脐周围2英寸（5厘米）外，皮下注射到大腿或腹部。如果护理人员进行注射，也可以使用上臂。

每次注射时旋转注射部位。请勿将Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗注入柔软，受损，青肿或有疤痕的皮肤中。

如果每隔一周剂量错过，指导患者从错过的剂量，给药后7天内注射，然后恢复患者原来的计划。如果未在7天内给予错过的剂量，请指示患者等待直到原计划的下一次剂量。

如果每4周剂量错过，指导患者从错过的剂量，给药后7天内注射，然后恢复患者原来的计划。如果未在7天内给予错过的剂量，请指示患者进行剂量管理，并根据该日期开始新的时间表。

Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗“使用说明”包含有关Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗制备和管理的更详细说明[请参阅使用说明]。

2.5使用Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗的准备

注射之前，从冰箱中取出并Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗允许Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗达到室温（45分钟，在300mg / 2mL的预填充注射器或预填充笔和30分钟，200毫克/毫升1.14预填充注射器）无需卸下针帽。

检查Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗视觉上的颗粒物和给药前变色。Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗是透明至微乳白色，无色至浅黄色溶液。如果液体中包含可见的颗粒物，变色或浑浊（透明至微乳白色，无色至浅黄色除外），则不要使用。Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗不包含防腐剂；因此，请丢弃残留在预填充注射器或预填充笔中的所有未使用产品。

3剂型和强度

Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗是一种澄清至微乳白色，无色至浅黄色的溶液，可用：

• 注射：在带针头护罩的单剂量预填充注射器中为300 mg / 2 mL
• 注射：在带针头护罩的单剂量预填充注射器中为200 mg / 1.14 mL
• 注射：单剂量预填充笔中为300 mg / 2 mL

4禁忌症

已知对dupilumab或其任何赋形剂过敏的患者禁用Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗。

5警告和注意事项

5.1过敏

在临床试验中，接受Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗治疗的受试者中，不到1％的人出现了过敏反应，包括全身性荨麻疹，皮疹，结节性红斑和血清病或类似血清病的反应。特应性皮炎发展计划中的两名受试者经历了血清疾病或类似血清疾病的反应，这些反应与高滴度的dupilumab抗体有关。哮喘发展计划中的一名受试者出现了过敏反应。如果发生临床显著超敏反应，建立适当的治疗和中止Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗。

5.2结膜炎和角膜炎

结膜炎和角膜炎较常出现的过敏性皮炎谁收到Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗科目。结膜炎是最常报告的眼部疾病。大多数患有结膜炎或角膜炎的受试者在治疗期间已康复或正在康复。

间哮喘患者，结膜炎和角膜炎的频率分别为Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗和安慰剂之间类似。

与CRSwNP受试者，结膜炎的频率为相比，在24周的安全池安慰剂组中的1％Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗组中的2％; 这些受试者康复了。CRSwNP开发计划中未报告任何角膜炎病例。

建议患者报告新发或加重眼睛不适症状到他们的医疗保健提供者。

5.3嗜酸性条件

接受哮喘治疗的患者可能会出现严重的全身性嗜酸性粒细胞增多症，有时表现出嗜酸性粒细胞性肺炎或血管炎的临床特征，并伴有嗜酸性粒细胞瘤伴多发性血管炎，这些病症通常需要全身性糖皮质激素治疗。这些事件可能与口服糖皮质激素治疗的减少有关。医生应警惕嗜酸性粒细胞增多症患者的血管性皮疹，肺部症状恶化，心脏并发症和/或神经病变。在参加哮喘发展计划的成年患者中报告了嗜酸性粒细胞性肺炎病例，在参加哮喘发展计划的成年患者以及合并哮喘的成年患者中，Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗报道了与嗜酸性肉芽肿性多血管炎相一致的血管炎病例。 CRSwNP开发计划中的病态哮喘。Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗与这些条件之间的因果关系尚未建立。

5.4急性哮喘症状或疾病恶化

Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗不应用于治疗急性哮喘症状或急性发作。不要使用Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗治疗急性支气管痉挛或哮喘病。如果开始使用Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗治疗后哮喘仍未得到控制或恶化，患者应寻求医疗建议。

5.5减少皮质类固醇剂量

开始使用Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗进行治疗时，请勿突然中断全身，局部或吸入皮质类固醇激素治疗。如果合适，应逐步减少皮质类固醇激素的剂量，并在医生的直接监督下进行。皮质类固醇剂量的减少可能与全身性戒断症状和/或先前被全身性皮质类固醇疗法抑制的暴露状况有关。

5.6合并症患者

建议患有并发性哮喘的特应性皮炎或CRSwNP患者不要在未咨询医生的情况下调整或停止哮喘治疗。

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