达必妥/度匹鲁单抗Dupixent(dupilumab)用于治疗青少年慢性鼻窦炎伴鼻息肉获FDA批准

近年来，慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）这一疾病在青少年中的治疗选择十分有限。然而，美国食品和药物管理局（FDA）近日将Dupilumab（Dupixent）的适用范围扩大至12至17岁青少年，标志着该领域治疗上的重大进展。Dupilumab是一种靶向2型炎症的生物制剂，此前已获得FDA批准用于18岁及以上的成人患者，且其疗效已在多项临床试验中得到证实。

青少年CRSwNP的严峻挑战

在美国，大约有9000名青少年患有无法良好控制的CRSwNP。作为一种慢性上呼吸道疾病，CRSwNP不仅让患者感到呼吸困难，还伴有鼻塞、鼻腔分泌物增多等症状。这些问题严重影响了患者的生活质量，包括睡眠质量下降、嗅觉与味觉丧失，甚至导致抑郁。虽然目前的标准治疗方案主要包括全身性类固醇和手术，但这些方法往往效果有限，部分患者在治疗后仍会出现症状复发或无法彻底控制病情。

对于青少年群体来说，CRSwNP的症状尤为困扰。由于正处于生长发育阶段，青少年的呼吸问题往往更加棘手。常规治疗手段的不足使得这些青少年长期忍受呼吸不畅带来的痛苦，并在生活各方面受到限制。因此，亟需新的治疗选择来缓解这一群体的症状，改善他们的生活质量。

以上图片为Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗在致泰药业实拍图

Dupilumab的作用机制与临床试验

Dupilumab是一种靶向白细胞介素4和13（IL-4，IL-13）的抑制剂，专门用于治疗由2型炎症引起的疾病。在此次批准前，Dupilumab已广泛用于治疗成人CRSwNP患者。此类药物通过阻断体内特定的炎症通路，减少鼻息肉的生长和鼻腔的炎症反应，从而显著改善呼吸困难、鼻塞等症状。

Dupilumab此次扩大适用范围的批准主要基于SINUS-24和SINUS-52两项关键性临床试验的结果。在这些试验中，Dupilumab在治疗青少年CRSwNP患者中的效果显著优于安慰剂。在24周的治疗周期内，Dupilumab不仅显著减轻了鼻塞和鼻阻塞的严重程度，还减少了鼻息肉的体积，并改善了患者的嗅觉功能。此外，研究数据还显示，接受Dupilumab治疗的患者在减少使用系统性类固醇和手术需求方面表现出了统计学上显著的优势。

对于12岁及以上的青少年患者，Dupilumab的临床安全性和药代动力学数据也得到了充分验证。在另一项针对哮喘青少年的临床试验中，Dupilumab同样表现出了良好的安全性，这进一步为该药物在青少年CRSwNP患者中的使用奠定了基础。

治疗的突破与新希望

Dupilumab的获批为青少年CRSwNP患者带来了全新的治疗选择。此前，这一群体的治疗手段非常有限，许多患者在经历了传统的类固醇治疗或手术后，仍然面临症状难以控制或复发的困境。Dupilumab的出现不仅拓宽了青少年患者的治疗途径，还为那些长时间忍受鼻塞、嗅觉丧失等困扰的患者提供了一种长期有效的方案。

作为一种创新的生物制剂，Dupilumab的独特作用机制使其能够精确靶向导致CRSwNP的2型炎症反应，从根本上缓解症状。与传统治疗方式相比，Dupilumab通过抑制特定的免疫通路，有效减少了鼻息肉的生长，并显著改善了患者的呼吸功能。更重要的是，Dupilumab的治疗效果持续时间长，不仅可以减少复发，还降低了青少年患者对手术和类固醇的依赖。

改善生活质量的重要一步

对于青少年CRSwNP患者来说，Dupilumab不仅仅是治疗症状的药物，更是一种改善生活质量的重要手段。鼻塞、呼吸不畅和嗅觉丧失这些症状不仅影响了患者的日常生活，还对他们的心理健康造成了压力。许多青少年因为长期的病痛而变得焦虑、抑郁，甚至影响了他们的社交和学业表现。

临床试验数据表明，接受Dupilumab治疗的青少年患者在短时间内便能显著缓解症状，嗅觉恢复、呼吸顺畅，进而提升了他们的整体生活质量。Dupilumab在治疗青少年CRSwNP中的成功应用，进一步显示了其在2型炎症相关疾病治疗中的广泛潜力。除了鼻窦炎伴鼻息肉外，Dupilumab还被批准用于治疗哮喘、特应性皮炎等多种疾病，这为更多2型炎症疾病患者带来了新的治疗选择。

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