Dupixent达必妥(dupilumab)列入满足中国紧急临床需求的海外批准药物清单

Dupixent达必妥(dupilumab)已在60个国家/地区获得批准，用于中度至重度特应性皮炎（由2型炎症驱动的疾病之一）的成年人

中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Dupixent达必妥 ^®（dupilumab）用于治疗中度至重度过敏性成人，其疾病没有得到充分外用处方疗法或当那些控制皮炎不建议使用这种疗法。NMPA 确定 Dupixent达必妥是临床实践中迫切需要的一种海外药物，从而加快了审批流程。

“在中国，中度至重度的特应性皮炎的治疗选择有限，使许多患者以及那些照顾他们的患者能够应对疾病的身体和情绪负担，”第十三届皮肤科主席张建中教授说。中华医学会生殖病学分会，北京大学人民医院皮肤科主任。“像Dupixent达必妥这样的靶向治疗药物的推出，为那些希望摆脱通常难以忍受的瘙痒和其他症状的患者提供希望，这些症状可能会严重影响患有这种慢性疾病的成年人的生活。”

特应性皮炎是一种慢性炎症性疾病，通常以皮疹的形式出现。中度至重度的特应性皮炎的特征是皮疹可能会覆盖身体的大部分部位，并且可能包括剧烈，持续的瘙痒，皮肤干燥和皮肤损伤，包括开裂，发红或变暗，结s和渗出。瘙痒是患者最重的症状之一，并且可能使人衰弱。控制不当的特应性皮炎可产生身体，情感和社会心理影响，引起睡眠障碍，焦虑和抑郁症状以及孤独感。

George D说：“作为第一种获准用于中度至重度特应性皮炎的生物药物，Dupixent达必妥通过针对构成该疾病基础的2型炎症，而不是广泛抑制免疫系统，改变了全球患者的治疗前景。” 。Yancopoulos博士，Regeneron的联合创始人，总裁兼首席科学官。“全球已经有超过15万人接受了Dupixent达必妥的治疗，今天的批准将这种新颖的治疗方法带给了中国急需新选择的人们。”

Dupixent达必妥是一种完全人单克隆抗体，可抑制白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）蛋白的信号传导，不是免疫抑制剂。来自Dupixent达必妥临床试验的数据表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，在特应性皮炎，哮喘和慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）中起主要作用。

“赛诺菲在中国具有深厚的渊源，对我们而言，它将继续是一个重要的增长领域。新法规为杜比蓬等一流的治疗方法以及与政府的“健康中国”合作，更快地为患者铺平了道路。赛诺菲首席执行官保罗·哈德森说：“我们采取了2030年倡议，我们计划在2025年之前寻求批准用于慢性和罕见疾病和疫苗的25种以上创新药物。” “ Dupixent达必妥在中国的批准提供了一种新的治疗选择，其安全性和有效性已确立。这对于努力治疗中度至重度过敏性皮炎的令人衰弱症状的患者及其医师而言，意义重大。生活质量。”

该批准基于全球LIBERTY AD临床试验计划的积极数据，该计划包括近3,000名中度至重度特应性皮炎控制不佳的患者。该试验评估了Dupixent达必妥（单一疗法或与局部糖皮质激素联合使用）的安全性和有效性，包括皮肤清除率，总体疾病严重程度和瘙痒。在中国正在进行的中度至重度特应性皮炎成人的第三阶段试验数据将在2020年下半年试验完成后与NMPA共享。

关于Dupixent达必妥(dupilumab)

Dupixent达必妥将以预装注射器的形式在中国提供300 mg的剂量。Dupixent达必妥用于皮下注射（皮下注射），并在初始负荷剂量后每隔一周注射一次。经过医疗保健专业人员的培训后，可以在诊所或在家中自行给药。Dupixent达必妥可与或不与局部皮质类固醇一起使用。 

Dupixent达必妥目前在美国，欧洲，日本和世界其他国家/地区得到批准，可用于中度至重度特应性皮炎的特定患者，以及不同年龄人群的某些哮喘或CRSwNP患者。

Dupilumab开发计划

迄今为止，已经在50项临床试验中对10,000多名患者进行了dupilumab的研究，研究涉及由2型炎症引起的各种慢性疾病。除了目前批准的适应症外，Regeneron和Sanofi还正在研究dupilumab的广泛临床开发计划，以治疗由过敏性和其他2型炎症引起的疾病，包括小儿哮喘（6至11岁，第3期），小儿特应性皮炎（6个月至5岁，2/3期），嗜酸性食管炎（3期），慢性阻塞性肺疾病（3期），大疱性天疱疮（3期），结节性瘙痒（3期），慢性自发性荨麻疹（第3阶段）以及食品和环境过敏（第2阶段）。这些潜在用途尚在研究中，安全性和功效尚未得到任何监管机构的评估。

Dupilumab使用Regeneron公司的专利发明VELOCIMMUNE ^®  技术，利用天生具有遗传人性化的免疫系统产生最佳的全人抗体专有的基因工程改变鼠标平台。VELOCIMMUNE技术已被用于创建多个抗体，包括Libtayo ^®（cemiplimab-rwlc），Praluent ^®（alirocumab）和Kevzara ^®（将sarilumab），经批准在世界各地的多个国家。再生元以前使用这些技术来快速开发治疗方法FDA目前正在审查针对埃博拉病毒感染的药物，目前正用于开发针对COVID-19的预防和治疗药物。

美国适应症

Dupixent达必妥是一种处方药，用于：

• 用于治疗6岁及以上的中度至重度特应性皮炎（湿疹）的患者，这些问题无法通过在皮肤上使用的处方疗法（局部用药）很好地控制，或者不能使用局部用药治疗。Dupixent达必妥可与或不与局部皮质类固醇一起使用。目前尚不知道Dupixent达必妥在6岁以下的特应性皮炎患儿中是否安全有效。
• 与其他哮喘药物一起用于维持治疗中度至重度嗜酸粒性或口服类固醇依赖型哮喘的患者，这些患者在12岁及以上的哮喘患者无法通过当前的哮喘药物控制。Dupixent达必妥有助于预防严重的哮喘发作（恶化）并改善您的呼吸。Dupixent达必妥还可帮助减少所需的口服糖皮质激素的用量，同时防止严重的哮喘发作并改善呼吸。Dupixent达必妥不能用于治疗突然的呼吸问题。目前尚不清楚Dupixent达必妥在12岁以下哮喘儿童中是否安全有效。
• 与其他药物一起治疗无法控制的成人慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）。目前尚不知道Dupixent达必妥在18岁以下患有鼻息肉的慢性鼻鼻窦炎儿童中是否安全有效。

重要安全信息

如果你是过敏dupilumab或任何Dupixent达必妥成分^®，请不要使用  ！

在使用Dupixent达必妥之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括是否：

• 眼睛有问题
• 有寄生虫（蠕虫）感染
• 计划接受任何疫苗接种。如果您接受Dupixent达必妥治疗，则不应接种“活疫苗”。
• 正在怀孕或打算怀孕。尚不清楚Dupixent达必妥是否会伤害您未出生的婴儿。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Dupixent达必妥是否会进入母乳。

告诉您的医疗保健提供者您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否正在服用口服，局部或吸入皮质类固醇药物；患有哮喘并使用哮喘药；并患有特应性皮炎或CRSwNP，还患有哮喘。在未与医疗服务提供者交谈的情况下，请勿更改或停止皮质类固醇药物或其他哮喘药物。这可能会使皮质类固醇药物控制的其他症状再次出现。

Dupixent达必妥可能导致严重的副作用，包括：

• 过敏反应（超敏），包括称为过敏反应的严重反应。如果您出现以下任何症状，请停止使用Dupixent达必妥并告诉您的医疗保健提供者或立即获得紧急帮助：呼吸困难，发烧，全身不适，淋巴结肿胀，脸，口和舌肿胀，荨麻疹，瘙痒，晕厥，头晕，头晕（血压低），关节痛或皮疹。
• 眼睛问题。如果您有任何新的或恶化的眼部问题，包括眼痛或视力改变，请告诉您的医疗保健提供者。
• 血管发炎。在接受Dupixent达必妥治疗的哮喘患者中，这种情况很少发生。这种情况也可能发生在那些也正在停止服用或降低剂量的口服类固醇药物的人中。不知道这是否是由Dupixent达必妥引起的。如果有，请立即告诉您的医疗服务提供者：皮疹，呼吸急促，持续发烧，胸痛或有刺痛感或手臂或腿部麻木。

最常见的副作用包括：

• 特应性皮炎：注射部位反应，眼和眼睑发炎，包括发红，肿胀和瘙痒，以及口腔或嘴唇唇疱疹。
• 哮喘：注射部位反应，喉咙痛（口咽痛）和大量白细胞（嗜酸性粒细胞增多症）。
• 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉：注射部位反应，眼和眼睑发炎，包括充血，肿胀和瘙痒，大量白细胞（嗜酸性粒细胞增多），入睡困难（失眠），牙痛，胃炎和关节痛（关节痛） ）。

告诉您的医疗保健提供者您是否有困扰您的副作用或不会消失。这些并非Dupixent达必妥的所有可能的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

完全按照规定使用Dupixent达必妥。您的医疗保健提供者会告诉您要注射多少Dupixent达必妥，以及注射频率。Dupixent达必妥是皮下注射（皮下注射）。如果您的医疗保健提供者决定您或护理人员可以注射Dupixent达必妥，则您或您的护理人员应接受有关准备和注射Dupixent达必妥的正确方法的培训。在医疗保健提供者向您显示正确方法之前，请勿尝试注入Dupixent达必妥。对于12岁及12岁以上的儿童，建议由成人或在成人的监护下使用Dupixent达必妥。对于12岁以下的儿童，应由看护人给Dupixent达必妥服用。

关于再生元

再生元是一家领先的生物技术公司，致力于为重症患者发明能改变生命的药物。由医师科学家创立并领导了30多年，反复不断地将科学转化为医学的独特能力已导致7种FDA批准的治疗方法和众多候选产品的研发，所有这些方法均在其实验室内自主研发。药品和管道旨在帮助患有眼部疾病，过敏性和炎症性疾病，癌症，心血管和代谢性疾病，疼痛，传染病和罕见疾病的患者。 

Regeneron公司正在加快和提高，通过其独有的传统药物开发过程VelociSuite ^®技术，如VELOCIMMUNE ^®，它采用独特的基因源化小鼠产生优化的全人抗体和双特异性抗体，并通过诸如Regeneron的遗传学雄心勃勃的研究计划该中心正在进行世界上最大的遗传测序工作之一。

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