度普利尤单抗(Dupixent,达必妥)治疗慢性阻塞性肺疾病在欧盟获批

2024年7月3日，全球制药巨头赛诺菲与再生元联合宣布，他们共同研发的度普利尤单抗dupilumab（Dupixent，达必妥）获得了欧洲药品管理局（EMA）的批准，用于治疗那些以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的难治性慢性阻塞性肺病（COPD）患者。这个消息为那些在传统治疗方法上未能得到有效控制的患者带来了新的希望。

一、新的治疗选择：度普利尤单抗的批准

此次批准的背后是BOREAS和NOTUS两项关键研究的积极结果。这两项研究分别在939名和935名患者中展开，显示出度普利尤单抗在减少COPD急性发作频次和改善肺功能方面的显著效果。在BOREAS研究中，度普利尤单抗组患者在52周内的中重度COPD急性发作频次降低了30%，而在NOTUS研究中，这一数据则为34%。此外，这两项研究还分别在第12周显示，度普利尤单抗组患者的1秒用力肺活量（FEV1）较基线有显著提高。

二、科学突破：度普利尤单抗的机制

度普利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，专门抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）的信号传导途径。这些介质在2型炎症反应中扮演重要角色，而2型炎症是多种慢性疾病的核心驱动因素。与传统的免疫抑制剂不同，度普利尤单抗通过靶向特定的炎症路径来实现其疗效，从而减少了全身免疫抑制带来的风险。

三、度普利尤单抗的广泛应用

Dupixent不仅在COPD治疗中展现出潜力，还在多个领域显示出广泛的临床应用。目前，Dupixent已经在全球60多个国家获得批准，适用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）、结节性痒疹以及慢性自发性荨麻疹（CSU）等多种疾病。全球有超过90万名患者正在接受Dupixent的治疗，其显著的临床益处得到了广泛认可。

四、COPD：全球健康的重大挑战

慢性阻塞性肺病（COPD）是一种严重损害肺部并导致肺功能逐渐下降的慢性疾病。其典型症状包括持续性咳嗽、呼吸急促和黏液分泌过多，严重影响患者的日常生活。COPD的急性加重不仅需要频繁的医疗干预，还可能导致住院和长期使用糖皮质激素，从而增加患者的健康和经济负担。尽管吸烟和暴露于有害颗粒物是主要的风险因素，但即使戒烟，许多患者仍会继续遭受COPD的困扰。

在中国，COPD的发病率尤为突出。数据显示，60岁以上人群的患病率超过27%，且COPD已成为中国第三大致死性疾病。这一高发病率使得寻找有效的治疗方法变得尤为紧迫和重要。

五、度普利尤单抗：COPD治疗的新希望

度普利尤单抗的出现，为COPD患者带来了新的希望。尽管FDA要求对其在III期BOREAS和NOTUS研究中的疗效数据进行额外分析，延长了该药物在美国的审查时间，但赛诺菲和再生元对度普利尤单抗的前景充满信心。两家公司已经向FDA提交了额外的数据分析，预计将在2024年9月27日前得到最终批准。

六、未来展望

随着度普利尤单抗在欧洲获得批准，全球各地的COPD患者都将有机会受益于这一创新疗法。度普利尤单抗不仅在减轻症状和改善生活质量方面展示出显著效果，还可能改变COPD的治疗范式。未来，随着更多临床研究的深入，我们有望看到这一药物在更广泛的应用领域取得成功。

结论

赛诺菲和再生元共同研发的度普利尤单抗的成功批准，是COPD治疗领域的一大突破。其独特的机制和显著的临床效果，为难治性COPD患者带来了新的希望。随着科学研究的不断推进，我们期待度普利尤单抗在更多疾病治疗中发挥重要作用，造福全球患者。

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