23
8月
首款CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab)治疗滤泡性淋巴瘤(FL)
Lunsumio(mosunetuzumab)已在欧盟获批,该药是第一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体,将为复发或难治性FL患者提供一种无化疗、现成的、固定疗程、门诊治疗选择。 美国食品和药物管理局(FDA)已受理Lunsumio(mosunetuzumab)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查:该药是一种首创的(first-in-class)CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体,用于治疗既往接受过至少2次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)成人患者。FDA预计将在2022年12月29日前做出审批决定。此前,FDA已授予Lunsumio突破性疗法认定(BTD... 查看详情
20
8月
Nexpovio(塞利尼索)获欧盟委员会全面上市许可
– 基于3期波士顿研究的结果,上市授权扩展多发性骨髓瘤适应症 – –此次获批之前,欧洲人用药品委员会(CHMP)在2022年5月发布了积极评审意见– 开拓新型癌症疗法的商业阶段制药公司Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码:KPTI)和领先的国际私营制药公司美纳里尼集团(Menarini Group,简称”美纳里尼”)共同宣布,欧洲委员会(EC)已批准同类首创的口服核输出蛋白1(XPO1)抑制剂NEXPOVIO®(塞利尼索)上市并联合每周使用一次硼替佐米(Velcade®)和低剂量地塞米松(SVd),用于治疗既往接受过一种治疗的多发性... 查看详情
20
8月
EC批准Upstaza(eladocagene exuparvovec)用于AADC缺乏症
几个月来,罕见病圈子里的人一直在观察Upstaza(eladocagene exuparvovec)是否会被批准在欧盟内使用。事实上,在2022年5月,欧洲药品管理局(EMA)甚至对其批准采取了积极的意见。现在,生物制药公司PTC Therapeutics, Inc.(“PTC”)在7月20日的新闻发布会上宣布,该疗法已获得欧盟委员会(EC)的上市许可,用于芳香l-氨基酸脱羧酶(AADC)缺乏症患者。 2020年,美国国家卫生与护理研究所创新观测站(NIHRIO)解释说,Upstaza(eladocagene exuparvovec)是: 一种基因替代疗法(通过手术将其注射到大脑中被称为壳核的... 查看详情
19
8月
Primary Relief装置有效缓解剖腹产后的疼痛
经皮神经电刺激装置Primary Relief已被批准用于治疗剖腹产后的疼痛。 经皮神经电刺激器 (PENS) 系统可使用长达三天,以缓解剖腹产分娩后术后疼痛的症状。 原发性缓解是一种 PENS 装置,是阿片类药物治疗剖腹产后疼痛的重要替代药物。 证明原发性缓解的放置测试,这是一种经皮神经刺激装置,可用于治疗剖宫产(剖腹产)后的疼痛。该设备由DyAnsys Inc.制造和分销。 “这种装置已被证明可以为患者带来改变,在不依赖阿片类药物或其他镇痛药的情况下有效缓解疼痛。这是为女性提供选择的重大进步,”DyAnsys首席执行官Srini Nageshwar说,“我们期待与医生和医院建立联系,为他们... 查看详情
19
8月
Poteligeo(Mogamulizumab)用于两种罕见的非霍奇金淋巴瘤
美国食品和药物管理局批准将Poteligeo(Mogamulizumab)静脉注射用于治疗在至少一次先前的全身治疗后复发或难治性蕈样肉芽肿(MF)或塞扎里综合征(SS)的成年患者。 该批准为MF患者提供了新的治疗选择,并且是FDA首次批准专门用于SS的药物。 “蕈样肉芽肿和塞扎里综合征是罕见且难以治疗的非霍奇金淋巴瘤类型,这种批准满足了这些患者未满足的医疗需求,”FDA肿瘤学卓越中心主任兼代理主任Richard Pazdur博士说。来自FDA药物评估和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室。“我们致力于继续加速开发和审查这种类型的靶向治疗,为患者提供有意义的治疗。 非霍奇金淋巴瘤是一种起源于白细胞... 查看详情
18
8月
Retsevmo(Selpercatinib塞尔帕替尼)在临床治疗中的疗效数据亮眼
Retsevmo(Selpercatinib塞尔帕替尼)是一种具备中枢系统(CNS)活力的高可选择性和强力RET缓聚剂,被准许用以医治肿瘤转移RET结合呈阳性非小细胞肝癌成年人病人、末期或肿瘤转移RET突变MTC成年人和12岁及以上少年儿童病人(必须系统软件医治)、末期或肿瘤转移RET结合呈阳性甲状腺癌症成年人和12岁及以上少年儿童病人(必须系统软件医治,而且放射性物质碘不易治)。 2020年5月,FDA审批了第一个RET缓聚剂Retsevmo(Selpercatinib塞尔帕替尼)用以医治存有RET遗传基因更改(基因突变或结合)的3种种类恶性肿瘤病人:肺腺癌、甲状腺囊肿髓样癌、其他类型的甲状... 查看详情
17
8月
塞尔帕替尼Retevmo(Selpercatinib)治疗RET融合阳性非小细胞肺癌是否安全有效
近年来,塞尔帕替尼Retevmo(Selpercatinib)等特异性RET抑制剂的问世,开启了针对此类患者的精准治疗时代。从2020年LIBRETTO-001研究登顶NEJM,到2021年LIBRETTO-321研究亮相WCLC大会,塞尔帕替尼Retevmo(Selpercatinib)在全球和中国人群中的疗效和安全性双双得到印证,为治疗RET融合阳性晚期NSCLC增添了有力证据。 在NSCLC患者中,RET融合的发生频率约为1.4%-2.5%,临床上以肺腺癌为主,在EGFR/ALK/KRAS阴性肺腺癌患者中发生频率约16%,多见于60岁以下的相对年轻的、肿瘤低分化、少吸烟或不吸烟的患者。 ... 查看详情
16
8月
葛兰素史克的Jemperli多塔利单抗(Dostarlimab)对直肠癌有100%的疗效
所有接受葛兰素史克(GSK)免疫疗法Jemperli多塔利单抗(Dostarlimab)治疗失配修复缺陷(MMRd)局部晚期直肠癌的14名患者在不需要化疗或手术的情况下完全缓解。Jemperli多塔利单抗(Dostarlimab)是一种抗PD-1单克隆抗体。 这项试验的最新惊人发现在2022年ASCO年会上发表。早期的结果仅涵盖12名患者,由纪念斯隆凯特琳癌症中心(MSK)的研究人员发表在《新英格兰医学杂志》上。 Andrea Cercek,医学博士,结直肠癌部门负责人和MSK青年发病结直肠癌和胃肠道癌症中心的联合主任,和Luis Alberto Diaz,医学博士,实体肿瘤肿瘤学部门的负责人... 查看详情
15
8月
Tazemetostat他泽司他(Tazverik)在罕见瘤种治疗领域为患者带来新希望
他泽司他(TAZVERIK/TAZEMETOSTAT)作为全球首个EZH2抑制剂,一上市便引起了ES治疗领域的广泛讨论和热烈期待。在支持他泽司他申请ES适应症的关键研究(EZH-202研究队列5)中,研究者评估患者的中位无进展生存期(mPFS)达到5.5个月,且有68%的患者出现靶病灶缩小,提示他泽司他对ES具有非常明显的单药治疗活性。除此之外,44%的患者治疗持续时间≥6个月,24%的患者治疗持续时间≥1年,还有5%的患者治疗持续时间≥2年,也证实了他泽司他对ES具有一定的治疗效果。 安全性方面,在他泽司他的治疗过程中无特异性不良事件(AEs)报道,且治疗突发不良事件(TEAEs)主要为1级... 查看详情
14
8月
皮肤科医生与患者分享白癜风的突破性新闻
通过食品和药物管理局批准的、易于使用的局部治疗,鲁索替尼乳膏ruxolitinib(Opzelura)使长期生活在没有色素的皮肤斑块中的白癜风患者现在首次可以在脸上和身体其他部位拥有均匀的肤色! 7月,一种由Janus激酶(JAK)抑制剂鲁索替尼ruxolitinib(Opzelura)制成的乳膏配方成为FDA批准的第一种治疗非节段性白癜风(最常见的白癜风)的再着色疗法。 外用鲁索替尼乳膏ruxolitinib(Opzelura)于2021年9月首次被批准用于特应性皮炎,皮肤科医生已经在为其新的白癜风适应症开处方。 “FDA批准鲁索替尼乳膏ruxolitinib(Opzelura)用于白癜风的... 查看详情