Jemperli(多塔利单抗)联合化疗用于晚期子宫内膜癌适应症扩展获CHMP积极意见

子宫内膜癌（Endometrial Cancer）是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，特别是在绝经后的女性中。尽管该病通常通过手术治疗能够达到较好的效果，但对于晚期或复发性子宫内膜癌的患者，治疗选择一直较为有限。近年来，随着精准医疗和免疫治疗的不断发展，部分药物的临床应用为这一群体带来了新的希望。多塔利单抗dostarlimab（商品名：Jemperli）作为一种免疫治疗药物，已经在多个临床试验中展现出了显著的疗效，尤其是与化疗药物联合使用时，能为晚期或复发性子宫内膜癌患者提供更好的生存机会。2023年12月，欧洲药品管理局（EMA）批准了Jemperli（多塔利单抗）联合卡铂和紫杉醇作为首选治疗方案，用于适应全体成人患者的原发性晚期或复发性子宫内膜癌治疗。

扩展适应症的批准：EMA的最新决策

2023年12月，欧洲委员会（EC）批准了Jemperli（多塔利单抗）联合卡铂和紫杉醇作为治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的一线治疗方案。这一批准对于患有错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）的患者尤为重要。然而，EMA的药品委员会（CHMP）提出的最新推荐意见，表示这一治疗方案的适用范围将扩展至所有可接受系统治疗的患者，包括那些肿瘤基因组修复功能正常（pMMR）或微卫星稳定（MSS）的患者。据统计，约70%至75%的子宫内膜癌患者属于这一类别。

这种适应症扩展的批准不仅是对Jemperli（多塔利单抗）疗效的认可，也为大多数子宫内膜癌患者提供了新的治疗选择。这一决策预计将在2025年第一季度正式生效，并为广泛的临床治疗带来深远影响。

临床研究支持：RUBY试验的关键数据

Jemperli（多塔利单抗）联合卡铂和紫杉醇的治疗效果主要得益于RUBY三期临床试验的积极数据。在该试验的第一部分中，245名患者接受了Jemperli（多塔利单抗）联合化疗的治疗，而另外245名患者则接受了安慰剂联合化疗。研究结果表明，接受Jemperli（多塔利单抗）治疗的患者的中位总生存期（OS）为44.6个月，而安慰剂组为28.2个月，差异具有统计学意义（P = 0.0020）。此外，在24个月时，Jemperli（多塔利单抗）组的总生存率为70.1%，显著高于安慰剂组的54.3%。

针对不同的患者群体，数据进一步细分。对于dMMR/MSI-H群体，接受Jemperli（多塔利单抗）治疗的患者未达到中位总生存期（即治疗效果超出了研究观察的时间范围），而安慰剂组则为31.4个月（HR = 0.32）。对于pMMR/MSS患者，Jemperli（多塔利单抗）组的中位总生存期为34.0个月，较安慰剂组的27.0个月也有显著改善（HR = 0.79）。

对生存期的影响：PFS的显著改善

除了总生存期的延长外，Jemperli（多塔利单抗）联合化疗还在无进展生存期（PFS）方面展现了显著的优势。根据RUBY试验的数据显示，Jemperli（多塔利单抗）治疗组在全体患者群体中的PFS改善达到了统计学意义（HR = 0.64），其中，dMMR/MSI-H群体的PFS更是显示出卓越的效果（HR = 0.28）。这些数据进一步证明了Jemperli（多塔利单抗）联合化疗对晚期或复发性子宫内膜癌患者的积极作用，尤其是在有错配修复缺陷的患者中。

FDA的批准与RUBY试验结果的一致性

不仅是欧洲药品管理局（EMA），美国食品药品监督管理局（FDA）也基于RUBY试验的成果，于2024年8月批准了Jemperli（多塔利单抗）-gxly联合化疗作为治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的首选治疗方案。FDA的批准决定将这一治疗方案适用范围扩展到所有符合条件的成人患者，包括那些dMMR/MSI-H和pMMR/MSS患者。FDA的这一批准，标志着Jemperli（多塔利单抗）在全球范围内得到进一步认可，并为更多患者提供了新的治疗选择。

安全性数据：疗效与安全性的平衡

在RUBY试验中，Jemperli（多塔利单抗）联合化疗的安全性也得到了充分评估。数据显示，Jemperli（多塔利单抗）与化疗药物的联合使用，其安全性与各个药物单独使用时的已知安全性相符。尽管如此，仍需注意的是，Jemperli（多塔利单抗）治疗可能带来一些副作用，包括免疫相关的副作用、过敏反应以及感染等。因此，医生在为患者制定治疗方案时，必须根据患者的具体病情和耐受性来综合考虑。

临床实践中的意义：为患者带来新选择

Jemperli（多塔利单抗）联合卡铂和紫杉醇作为治疗子宫内膜癌的新方案，无疑为临床实践带来了积极影响。对于晚期或复发性子宫内膜癌患者，尤其是那些无法手术或放疗的患者，这一治疗方案为他们提供了更长的生存期和更好的生活质量。随着Jemperli（多塔利单抗）适应症的不断扩展，预计将有更多患者受益于这一治疗，尤其是在没有错配修复缺陷的群体中，Jemperli（多塔利单抗）可能成为新的标准治疗。

随着癌症治疗研究的深入，新药的不断推出为患者带来了更多的治疗选择。Jemperli（多塔利单抗）在治疗子宫内膜癌中的成功应用，标志着免疫治疗在恶性肿瘤治疗中的巨大潜力。这一药物不仅为晚期或复发性子宫内膜癌患者带来了新的希望，也为未来其他类型癌症的免疫治疗提供了借鉴。随着临床数据的不断积累，未来我们有理由相信，免疫疗法将在癌症治疗中扮演更加重要的角色。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。