FDA授予树突状细胞疫苗DOC1021治疗胰腺癌的快速通道地位

美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准Diakonos Oncology公司开发的树突状细胞疫苗（DCV）DOC1021，用于胰腺导管腺癌（PDAC）患者的快速通道资格。此次批准基于该疫苗在I期临床试验中展现出的良好疗效，尤其是对于胶质母细胞瘤（GBM）患者的显著生存期延长。

DOC1021疫苗在胶质母细胞瘤中的初步成功

在2024年美国癌症研究协会年会上，研究人员展示了DOC1021疫苗在I期临床试验中的成果。数据显示，受试的胶质母细胞瘤患者中位总生存期尚未达到，12个月生存率高达88%，这与传统治疗方法相比是一个显著的提升。在16名可评估的GBM患者中，有12名仍然存活，并且没有出现严重的治疗相关不良事件（TEAEs）。尤其是那些预后较差的患者，包括治疗前进展、年龄较大和部分切除状态的患者，他们的预期总生存期比标准治疗提高了7.7个月。

胶质母细胞瘤和胰腺癌的治疗需求

Diakonos公司的树突状细胞疫苗在治疗胶质母细胞瘤方面展示出了令人鼓舞的结果，这是一种少有有效治疗方法的恶性疾病。正如Diakonos Oncology科学顾问委员会成员、亚利桑那州凤凰城转化基因组研究所和City of Hope教授Daniel D. Von Hoff博士所说：“胰腺癌患者同样需要更多的治疗选择。”

DECIST试验设计

DECIST试验评估了DOC1021疫苗在PDAC患者中的疗效，试验包括六个不同的队列。前三个队列涉及自体树突状细胞的剂量递增，每个剂量水平加倍。第一个队列的剂量方案为0.5百万、1百万和2百万树突状细胞，第二个队列为1百万、2百万和4百万，第三个队列为2百万、4百万和8百万。后三个队列则保持相同的树突状细胞剂量，分别为6百万、7百万和8百万，每个队列在研究期间注射三次疫苗。

所有队列的患者每14天接种三次疫苗。此外，每个队列都由三名患者组成，所有三名患者完成剂量方案后，才能评估新的队列。试验中的所有患者还将每周接受180微克的聚乙二醇干扰素α-2a，时间从首次接种疫苗的当天开始，持续到最后一次接种疫苗后14天。

试验的主要和次要终点

试验的主要终点是最大耐受剂量和剂量限制性毒性。次要终点包括复发时间和总生存期。为参与试验，成年患者必须完成标准的新辅助和/或辅助化疗和手术，并在实验治疗前3个月内完成标准治疗，同时ECOG表现评分为0至2。此外，患者还需具备良好的肾、肝、骨髓和免疫功能，并且乙型和丙型肝炎血清学检测为阴性。

排除标准

排除标准包括使用非标准辅助化疗方案的患者；怀孕、哺乳或有生育潜力且在治疗注册前28天内无阴性妊娠试验结果的女性患者；可能影响试验参与的严重或未控制的医疗状况；以及在治疗注册前7天内使用全身类固醇或任何全身免疫抑制剂的患者。

Diakonos公司的首席执行官Mike Wicks表示：“FDA授予我们自体树突状细胞疫苗用于胰腺癌的快速通道资格，是对这一创新免疫疗法在治疗最致命癌症方面巨大潜力的进一步认可。”这种新型的疫苗有望为胰腺癌患者带来更多希望和新的治疗选择。

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