DefenCath获FDA批准用于降低血液透析患者导管相关血流感染发生率

在生命威胁性疾病和状况的预防和治疗领域，生物制药公司CorMedix Inc.最近宣布其新药DefenCath®（牛磺罗定和肝素）导管锁定液（CLS）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于减少通过中心静脉导管（CVC）接受慢性血液透析的肾功能衰竭成年患者中导管相关的血流感染（CRBSIs）的发生率。DefenCath是美国第一款也是唯一一款FDA批准的抗微生物CLS，根据第3期临床研究显示，其可降低CRBSIs的风险高达71%。

背景与意义

肾功能衰竭患者，特别是那些通过CVC接受慢性血液透析的患者，一直以来都面临着导管相关的血流感染的威胁。这项FDA的批准意味着患者和医护人员在防范这一严重感染风险方面将有一个创新的选择，为他们带来了新的曙光。

DefenCath的独特之处

DefenCath的独特之处在于其成分，包括抗凝剂肝素和广谱非抗生素抗微生物和抗真菌药物牛磺罗定。该CLS的设计旨在填充透析间隔期间的导管腔。通过在第3期LOCK-IT-100临床试验中的表现，DefenCath证明相较于肝素，可以显著降低CRBSIs的发生率，降幅高达71%。这也是美国首个获得FDA批准的CLS，为肾功能衰竭患者提供了更为安全的透析选择。

专家观点

CorMedix Inc.首席执行官Joseph Todisco表示：“DefenCath的批准标志着在通过中心静脉导管接受血液透析的患者中减少危及生命的感染迈出了重要一步，也是CorMedix的重要里程碑。作为首个获得FDA批准的抗微生物导管锁定液，DefenCath为卫生保健提供者提供了一种降低由于潜在肾功能衰竭而导致的感染风险的选择。我们感谢在DefenCath的研发和监管批准过程中发挥重要作用的所有患者、护理人员、临床研究人员和我们的员工。我们的商业团队和整个组织正在准备投放市场，我们期待在2024年初与卫生保健提供者和机构合作，让血液透析患者早日获得DefenCath。”

临床试验和数据支持

FDA对DefenCath的批准得到了来自LOCK-IT-100临床试验的结果支持，该试验是一项随机、双盲、活性对照、多中心关键的3期试验，旨在评估DefenCath在接受慢性血液透析的肾功能衰竭患者中减少CRBSIs发生率的疗效和安全性。在这项研究中，共有806名受试者被随机分配接受DefenCath或肝素作为CLS。与对照组相比，DefenCath组的CRBSI事件发生率较低。风险比为0.29，对应于发生CRBSI的风险显著降低71%。一家独立的数据安全和监测委员会基于证明了疗效并在预定的统计显著性水平上无安全问题的情况下建议提前终止研究。不良事件与对照组相当。

美国肾病患者协会主席观点

美国肾病患者协会主席兼退伍军人健康倡议主席Edward V. Hickey III表示：“患者及其亲人一直面临着与肾功能衰竭相关的许多负担，包括由导管相关的血流感染引起的并发症，以及由此导致的工作丧失、严重残疾和死亡。到目前为止，需要通过中心静脉导管进行血液透析的患者在选择上除了接受与现有标准护理相关的高感染风险之外别无选择。FDA对DefenCath的批准对于患者及其医疗服务提供者来说是一个重要时刻，因为他们现在有了降低CRBSIs风险的新选择。”

导管相关的血流感染

导管相关的血流感染（CRBSIs）在使用中心静脉导管（CVCs）的患者中较为常见。大约80%的开始进行血液透析的患者会插入CVC以获得血管通路。CRBSIs可能在三分之一的透析CVC患者中发生，其中50%以上的感染在CVC插入后的前3个月内发生。每年，约有25万例CRBSIs发生在使用中心静脉导管（CVCs）等血管装置的患者中，其中约四分之一的感染患者死亡。CRBSIs可能导致更多的住院、更长的住院时间以及长期并发症，如心血管事件。透析中的CRBSIs由多种病原体引起，其中许多是抗生素耐药的。

总的来说，DefenCath的FDA批准为肾功能衰竭患者提供了一种新的选择，以降低血液透析过程中导管相关的血流感染的风险。这一重大突破有望为患者和医疗专业人员带来更为安全的治疗方案。随着DefenCath即将进入市场，我们期待这一创新药物在未来的临床实践中发挥其巨大潜力，为肾功能衰竭患者提供更好的生活质量。与此同时，我们也期望未来会有更多类似的创新药物涌现，以满足患者的多样化需求，推动医学领域的不断进步。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。