Dazodalibep治疗干燥综合征临床试验第2阶段的最新数据公布

2023年11月7日，Amgen（安进）宣布了其干燥综合征（Sjögren综合症）治疗候选药物Dazodalibep第2期研究的新数据。这些结果将在2023年11月10日至15日于圣迭戈举行的美国风湿病学学院（ACR）年会上进行展示。该研究的发现表明，Dazodalibep可能改善两种不同患者群体的全身和症状性疾病负担。

Dazodalibep：治疗干燥综合征的新希望

Dazodalibep是一种正在研发中的CD40配体拮抗剂，用于治疗干燥综合征。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，评估了两种Sjögren患者群体：患有中度至重度全身疾病活性的患者以及患有中度至重度症状但没有其他器官受累的患者。在2023年5月，EULAR 2023大会上宣布，经过169天的治疗，两个接受Dazodalibep治疗的患者群体均实现了研究的主要终点。ACR会议上的报告重点介绍了交叉期间的结果，即在第169天，最初接受Dazodalibep治疗的患者转为安慰剂，而最初接受安慰剂的患者转为Dazodalibep。在最后一剂剂量给予后，患者在接下来的12周内接受了安全性观察。

Dazodalibep：可能的干燥综合征治疗

截至目前，尚无FDA批准的改变干燥综合征疾病进程的治疗方法。Amgen的研究及开发执行副总裁David M. Reese博士表示：“来自第2期试验的积极结果提供了证据，表明Dazodalibep可能通过降低全身疾病活性和改善干燥和疲劳等严重症状等疾病的根本原因。”

该公司正在进行第3期试验，以评估Dazodalibep在干燥综合征中的益处。

患有中度至重度全身疾病活性的患者

第一个患者群体包括根据EULAR 干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）分数≥5来定义的患有中度至重度全身疾病活性的患者。

主要发现包括：

从安慰剂转为Dazodalibep的患者在第169天（总ESSDAI分数减少4.1分）到第365天（总ESSDAI分数减少6.3分）的疾病活性有所改善。

在第365天，转为Dazodalibep的患者还表现出更大的ESSDAI反应率改善（3至4分减少），EULAR 干燥综合征患者自报指数（ESSPRI）分数和疲劳改善，相较于转为安慰剂的患者。

Dazodalibep总体上是安全且耐受良好的。

患有中度至重度症状的患者

第二个患者群体包括那些具有中度至重度症状的患者，包括干燥、疲劳和疼痛，尽管没有额外器官受累，这些根据ESSPRI分数≥5和ESSDAI分数<5来定义。

主要发现包括：

从安慰剂转为Dazodalibep的患者在第169天（总ESSPRI分数减少0.5分）到第365天（总ESSPRI分数减少1.3分）中进一步改善了ESSPRI分数。

对于那些从Dazodalibep转为安慰剂的患者，他们在第169天获得的ESSPRI总分改善（1.8分减少）在第365天得到了延续（1.9分减少）。

转为Dazodalibep的患者还显示出从第169天到第365天的疲劳测量和患者总体严重性评估（PGI-S）的改善。

Dazodalibep总体上是安全且耐受良好的。

Dazodalibep：为干燥综合征患者带来新希望

杜克大学医学中心的医学教授E. William St. Clair博士表示：“干燥综合征可以是一种毁灭性的疾病，严重影响患者的生活质量，可能导致严重的医疗后果。这第2期临床试验的结果非常令人鼓舞，提供了Dazodalibep可能是一种有效治疗方法的证据，可用于缓解Sjögren患者的严重疾病负担。”

Dazodalibep：突破免疫过激活的新药物

Dazodalibep是一种CD40配体拮抗剂，可阻断T细胞与CD40表达的B细胞的相互作用，从而破坏CD40配体共刺激途径的过度激活。多种自身免疫疾病与该途径的过度激活相关。Amgen还计划研究Dazodalibep在节段性节段性肾小球硬化中的应用，这是一种以肾小球硬化为特征的罕见肾脏疾病。

干燥综合征：自身免疫疾病的挑战

干燥综合征是一种慢性系统性自身免疫疾病，主要影响外分泌腺，尤其是唾液腺和泪液腺，严重病例会影响多个器官。与其他自身免疫疾病一样，干燥综合征主要影响女性。该疾病还存在患非霍奇金淋巴瘤的风险，患者需要改善或减缓疾病进程的治疗，但目前没有这样的治疗方法。该病表现包括口干、眼干、关节炎以及肾脏或肺部功能障碍。

干燥综合征患者多年来一直在寻找能够改善他们生活的有效治疗方法。Dazodalibep的前景为这些患者带来了新的希望。Amgen公司将继续努力推进Dazodalibep的研究，以满足患者的需求，为他们提供更好的生活质量。这个潜在的突破性药物将有望成为干燥综合征治疗的一大利器，帮助患者重新获得他们的生活。

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