FDA接受Datopotamab Deruxtecan治疗经治性晚期非鳞状NSCLC的BLA申请

FDA已接受一份生物制品许可申请（BLA），申请Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一举措的背后是来自3期TROPION-Lung01试验（NCT04656652）的数据，该数据显示抗体药物复合物（ADC）与多西他赛在接受过至少一线系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者中具有显著的进展无病生存（PFS）改善。

试验数据及结果

在TROPION-Lung01试验中，接受Dato-DXd治疗的患者在PFS方面表现出显著改善，而与多西他赛相比，Dato-DXd的中位PFS分别为4.4个月和3.7个月。另外，Dato-DXd在总体生存（OS）方面显示出了一定的优势，尽管未达到统计学显著性，但仍有益于患者。

审批进程及期望

根据处方药用户费法案（PDUFA）日期，FDA预计在2024年第四季度对该药物的审批决定进行评估。此举受到了各方的高度期望，因为Dato-DXd有望成为之前经治性晚期NSCLC的有效和可耐受的替代疗法。

潜在影响

若Dato-DXd获得批准，将对晚期非鳞状NSCLC患者的治疗产生积极影响。在未来，随着该药物的全球推广，我们期待它能够为患者带来更多的治疗选择和希望。

Dato-DXd的BLA申请获得FDA的受理，标志着胰腺癌治疗领域迈出了重要的一步。我们期待着未来FDA的审批结果，以及这一创新治疗方案对患者生存和生活质量的积极影响。

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