EMA验证Dato-DXd(Datopotamab Deruxtecan)治疗NSCLC和HR+乳腺癌的上市许可申请

欧洲药品管理局（EMA）已经验证了两项营销授权申请（MAAs），寻求批准以TROP2靶向抗体药物复合物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者和激素受体（HR）阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。这项重要进展将为欧洲的患者带来新的治疗选择，为改善肺癌和乳腺癌患者的生存和生活质量提供了希望。

NSCLC治疗进展

TROPION-Lung01试验结果

TROPION-Lung01是一项关键的第3期临床试验，旨在评估Dato-DXd治疗晚期或转移性NSCLC的疗效。在该试验中，Dato-DXd的治疗组显示出了显著的进展生存期（PFS）优势，较多西他喜的控制组提高了1个月。这为NSCLC患者带来了更长的无疾病进展期，为他们争取了更多的治疗时间和生存机会。

TROPION-Lung01试验细节

TROPION-Lung01纳入了接受过前线白金化疗和已批准的靶向治疗的可操作基因改变患者。而对于没有已知可操作基因改变的患者，则是先前接受了白金化疗和PD-L1/PD-1抑制剂的治疗。试验的主要终点是PFS和总生存期（OS），而关键次要终点则包括了研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间以及安全性等。而Dato-DXd组的治疗相关不良事件（TRAEs）较多西他喜组更为良好，这表明了其相对较低的毒副作用。

HR+乳腺癌治疗突破

TROPION-Breast01试验成果

TROPION-Breast01试验结果显示，Dato-DXd在HR+、HER2-乳腺癌患者中也表现出了明显的疗效。与单一化疗药物相比，Dato-DXd治疗组的患者表现出了更长的无疾病进展期，为乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

TROPION-Breast01试验细节

TROPION-Breast01的主要终点是BICR评估的PFS和OS。次要终点包括ORR、DOR、研究者评估的PFS、DCR以及安全性。在乳腺癌患者中，Dato-DXd治疗组的TRAEs较化疗组明显减少，这使得患者更能够接受治疗并提高了治疗的耐受性。

未来展望

临床应用前景

EMA的这一验证为Dato-DXd在欧洲市场的上市提供了有力的支持，也为患者带来了更多的治疗选择。随着临床研究的不断深入，这种靶向ADC有望成为NSCLC和HR+乳腺癌患者的重要治疗方案之一。

全球治疗革新

Dato-DXd的成功验证不仅是对药物自身疗效的认可，更是对靶向ADC治疗策略的肯定。这一成功案例将激发更多的研究和开发，为更多癌症类型的治疗带来革命性的突破。

EMA对Dato-DXd的MAAs的验证是向欧洲肺癌和乳腺癌患者传递了一线希望的重要一步。这一突破性药物的成功验证标志着肿瘤治疗领域的又一次里程碑，也为全球癌症治疗带来了新的希望和机遇。随着这一成果的不断推进，相信在未来，我们将能够为更多患者提供更有效的治疗方案，共同致力于战胜癌症这一全球性挑战。

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