FDA批准艾伯维的Dalvance(dalbavancin)用于治疗儿科患者的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。

该公司表示，Dalvance(dalbavancin)是第一个以30分钟静脉输注形式给药的单剂量选择，用于治疗由指定的敏感革兰氏阳性细菌引起的儿科患者的ABSSSI，包括MRSA感染。

该批准基于一项多中心、开放标签、主动对照临床试验的结果，该试验在ABSSSI和三项药代动力学研究中评估了Dalvance(dalbavancin)在出生至18岁以下的儿科患者中的疗效。

“儿童的严重感染可能难以治疗，而且ABSSSI对儿童的影响很大，因为这些感染通常需要静脉注射抗生素，导致住院治疗，”艾伯维传染病医学主任玛格丽特·伯勒斯(Margaret Burroughs)说。“Dalvance(dalbavancin)作为单剂量的这一儿科批准为ABSSSI儿童和婴儿的治疗做出了有意义的贡献。”

Dalvance(dalbavancin)®是第一个也是唯一一个用于治疗儿科患者出生后急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的单剂量输液

ABSSSI是皮肤和相关组织的细菌感染，主要由革兰氏阳性病原体引起，包括金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌。虽然ABSSSI很常见，但这些感染可能很严重，甚至可能危及生命。ABSSSI是儿童发病的重要来源。皮肤脓肿和蜂窝织炎是儿科医生评估的主要皮肤感染类型。在美国，ABSSSI每年导致300万次儿科医疗就诊，给医疗保健系统带来沉重负担。

该批准基于一项多中心、开放标签、主动对照临床试验的结果，该试验在ABSSSI和3项药代动力学研究中评估了Dalvance(dalbavancin)在出生至18岁以下的儿科患者中的疗效。在ABSSSI研究中，评估了Dalvance(dalbavancin)的安全性和有效性以及静脉注射万古霉素（用于耐甲氧西林革兰氏阳性感染）或静脉注射苯唑西林或氟氯西林（用于甲氧西林敏感革兰氏阳性感染）。参与者以3:3:1的比例随机接受单剂量Dalvance(dalbavancin)、2剂量Dalvance(dalbavancin)或比较剂。该研究的主要目的是评估Dalvance(dalbavancin)的安全性和耐受性。该试验不具备比较推理功效分析的效力。为了评估Dalvance(dalbavancin)在ABSSSI儿科试验中的治疗效果，对183名改良意向治疗(mITT)人群中的ABSSSI患者进行了分析，其中包括接受任何剂量研究药物并诊断为由革兰氏阳性菌引起的ABSSSI的所有随机患者。该分析评估了48至72小时的早期临床反应，其基础是与基线相比病灶大小减少20%以上，并且3个月及以上的儿童未接受救援性抗菌治疗。出生至3个月以下年龄组的5名患者未包括在疗效分析中，因为他们以扩大的纳入标准入组并且仅接受单剂量Dalvance(dalbavancin)方案。Dalvance(dalbavancin)单剂量组具有早期临床反应的患者比例为97.3%(73/75)，Dalvance(dalbavancin)2剂量组为93.6%(73/78)和86。

儿科患者临床试验的结果表明，Dalvance(dalbavancin)在儿科患者中的安全性结果与在成人中观察到的结果相似。

Dalvance(dalbavancin)在肌酐清除率30mL/min/ 1.73m 2及以上的儿科患者中的批准推荐剂量方案是基于儿科患者年龄和体重的单剂量方案。

关于Dalvance(dalbavancin)

注射用Dalvance(dalbavancin)是第二代半合成脂糖肽，由添加到增强型糖肽骨架的亲脂侧链组成。Dalvance(dalbavancin)是第一种也是唯一一种被批准用于治疗ABSSSI的静脉抗生素，单剂量方案为1500mg，两剂方案为1000mg，一周后成人使用500mg，并根据年龄和体重采用单剂量方案在儿科患者中，每次给药超过30分钟。Dalvance(dalbavancin)在体外对一系列革兰氏阳性菌表现出杀菌活性，例如金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林，也称为MRSA菌株）和化脓性链球菌，以及某些其他链球菌。

Dalvance(dalbavancin)适应症和用法

Dalvance(dalbavancin) 用于注射的适应症为由革兰氏阳性微生物的指定敏感菌治疗成人和小儿患者的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）：金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感的和耐甲氧西林的分离物），化脓性链球菌，无乳链球菌，停乳链球菌，咽峡炎链球菌群（包括S.咽峡炎链球菌，中间型链球菌，星座链球菌）和粪肠球菌（万古霉素敏感株）。

为减少耐药细菌的发展并保持Dalvance(dalbavancin)和其他抗菌药物的有效性，Dalvance(dalbavancin)应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。

Dalvance(dalbavancin)重要安全信息

禁忌

对dalbavancin过敏的患者禁用Dalvance。

警告和注意事项

超敏反应

已经报告了使用包括Dalvance(dalbavancin)在内的糖肽类抗菌剂的严重超敏反应（过敏性）和皮肤反应。由于存在交叉过敏的可能性，已知对糖肽过敏的患者应谨慎行事。如果发生过敏反应，应停止使用Dalvance(dalbavancin)治疗。

输液相关反应

快速静脉输注Dalvance(dalbavancin)可引起反应，包括上身潮红、荨麻疹、瘙痒、皮疹和/或背痛。

临床试验中报告了Dalvance(dalbavancin)治疗对肝脏的影响ALT升高。

艰难梭菌相关性腹泻

几乎所有全身性抗菌药物（包括Dalvance(dalbavancin)）均报告了艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)，其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。

耐药细菌的发展

在没有证实的或强烈怀疑的细菌感染或预防适应症的情况下开出Dalvance(dalbavancin)处方，不太可能给患者带来益处，并增加耐药细菌发展的风险。

不良反应

在2/3期试验中接受Dalvance(dalbavancin)治疗的成年患者最常见的不良反应是恶心(5.5%)、头痛(4.7%)和腹泻(4.4%)。在超过1%的儿科患者中发生的最常见不良反应是发热(1.2%)。

在特定人群中使用

• 目前还没有关于Dalvance(dalbavancin)在孕妇或哺乳妇女中的使用的充分和良好的对照研究。应考虑母乳喂养对发育和健康的好处，同时考虑母亲对Dalvance(dalbavancin)的临床需要，以及Dalvance(dalbavancin)或母亲潜在状况对母乳喂养的婴儿的任何不利影响。
• 对于已知肌酐清除率(CLcr)小于30 mL/min且未接受定期血液透析的肾脏损害患者，Dalvance(dalbavancin)推荐的方案为1125 mg，单次给药，或750 mg，一周后再给375 mg。对于接受定期血液透析的患者，不建议调整剂量，Dalvance(dalbavancin)可以在不考虑血液透析时间的情况下使用。 对于CLcr小于30 mL/min/1.73m2的18岁以下儿童患者，没有足够的信息推荐调整剂量。
• 在为中度或重度肝功能不全（Child-PughB级或C级）患者开出Dalvance(dalbavancin)处方时应谨慎，因为没有数据可用于确定这些患者的适当剂量。

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