达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)和曲美替尼trametinib(Mekinist)用于黑色素瘤5年随访结果分析

对COMBI-AD 3期临床试验进行的为期5年的分析结果证实，佐治性达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)和曲美替尼trametinib(Mekinist)在已切除III期BRAF V600E / K突变黑色素瘤的患者中具有长期获益。

双重疗法治疗的4年和5年无复发生存率分别为55％（95％CI，50-60）和52％（95％CI，48-58），而38％（95％CI） ，34-43）和36％（95％CI，32-41）与安慰剂。

首席研究作者Axel Hauschild，医学博士在2020 ASCO虚拟科学计划期间的一次演讲中说：“有超过50％的无复发生存期。” “两个治疗组的无复发生存曲线似乎都达到了平稳状态，如果我们正在谈论治愈的话，这是一个好兆头。”

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这些数据是在达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)和曲美替尼trametinib(Mekinist)组中进行了60个月的中位随访，在安慰剂组中进行了58个月的中位随访，与Weibull混合治愈率模型提供的RFS估计值相关，该估计值近似于仍保留RF的患者比例德国基尔大学石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院皮肤病学教授Hauschild说，这是长期的。

数据显示，分配给达拉非尼dabrafenib(Tafinlar) / 曲美替尼trametinib(Mekinist)的患者中有43％（190/438）有RFS事件，而分配给安慰剂的患者中有61％（262/432）。在2019年11月8日的数据截止时，方案（95％CI，47.9-NR）未达到RFS中位数（NR），而安慰剂组（HR，0.51; 16.6个月（95％CI，12.7-22.1）; 95％CI，0.42-0.61）。

豪希尔德说：“我不必说这是统计学上非常重要的差异。”

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研究人员观察到，在所有AJCC 7子阶段中，达拉非尼dabrafenib(Tafinlar) / 曲美替尼trametinib(Mekinist)具有长期RFS优势。IIIA期疾病的危险比为0.61（95％CI，0.35-1.07）; IIIB阶段为0.50（95％CI，0.37-0.67）；IIIC期为0.48（95％CI，0.36-0.64）。

在患有IIIA期疾病的患者中，双重疗法治疗的4年RFS率为72％（95％CI，62-83），而安慰剂为62％（95％CI，51-76）。在5年时，RFS率分别为65％（95％CI，55％-77％）和58％（95％CI，46％-72％）。

在IIIB期疾病患者中，5年RFS率也偏爱达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)/曲美替尼trametinib(Mekinist)，分别为55％和34％（HR，0.50； 95％CI，0.37-0.67）。在IIIC期疾病患者中，达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)/曲美替尼trametinib(Mekinist)组的5年RFS率为45％（95％CI，38％-53％），安慰剂为29％（95％CI，23％-37％）手臂（HR，0.48; 95％CI，0.36-0.64）。

尽管“很明显，与安慰剂相比，所有来自达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)和曲美替尼trametinib(Mekinist)的患者组均受益”，但这种组合方式在具有BRAF V600K突变（n = 78）以及包括澳大利亚和新的大陆亚组的患者中没有达到统计学意义。新西兰（n = 107）。Hauschild表示，该结果可能是由于这些亚组中的患者较少。

值得注意的是，任一臂的中位无远处转移生存率为NR，但偏爱联合治疗（HR，0.55； 95％CI，0.44-0.70）。达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)加曲美替尼trametinib(Mekinist)组的5年DFS率为65％（95％CI，61-71），安慰剂组为54％（95％CI，49-60）。

Hauschild说：“只有在这是患者的第一次复发时，才计算DMFS。” “如果这是局部复发后的远处复发，则该分析中不计入。”

在此数据截止时，总生存期尚未更新，因为尚未进行最终OS分析的预定事件数。Hauschild说，将在将来报告由事件驱动的最终OS分析。在这5年的分析中，安全性数据也未更新，因为所有患者均已完成治疗。

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COMBI-AD：主要分析

COMBI-AD（NCT01682083）招募了870例完全切除，具有BRAF V600E或V600K突变的III期皮肤黑色素瘤患者。符合条件的患者必须在随机分组之前12周或更早接受切除手术，不得接受过先前的全身性治疗，并且ECOG表现为0到1。

438名接受双重治疗的患者每天接受两次150 mg的达布拉非加2 mg的曲美替尼trametinib(Mekinist)治疗。其余432名患者接受了2片匹配的安慰剂片剂。双方均接受了为期12个月的治疗。

在2.8年的中位随访中，该方案的3年RFS估计率为58％，而使用安慰剂为39％（HR，0.47； 95％CI，0.39-0.58；P <.001）。

在接受达拉非尼dabrafenib(Tafinlar) / 曲美替尼trametinib(Mekinist)治疗的患者中，3年OS率为86％，在接受安慰剂的患者中为77％（HR，0.57； 95％CI，0.42-0.79；P = .0006），但是，这种改善没有交叉预先确定的临时分析边界P = .000019。与安慰剂组相比，联合治疗组的DMFS率也更高。

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