FDA批准阿达木单抗生物类似药Cyltezo(adalimumab-adbm)治疗多种慢性炎症性疾病

2024年5月1日，美国康涅狄格州里奇菲尔德——勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其研发的 Cyltezo®（adalimumab-adbm）阿达木单抗可互换生物类似药，其中包含高浓度（100mg/mL）版本，用于治疗多种慢性炎症性疾病。这一决定标志着在医疗领域迈出了重要一步，为患者提供了更多选择，同时也体现了生物类似药的不断创新与进步。

生物类似药的发展与突破

随着医学科技的不断发展，生物类似药的研发与应用逐渐成为医药行业的热点之一。Cyltezo的获批，正是这一领域的一次重要里程碑。FDA的批准基于对Cyltezo高浓度版本的I期VOLTAIRE-HCLF研究数据，这一研究评估了其与低浓度版本的生物利用度，为其在临床应用中提供了坚实的科学依据。

高效治疗与经济实惠并存

Cyltezo的高浓度版本不仅在治疗效果上表现出色，而且在价格上也具有竞争优势。这一版本可装配为预充式注射笔或预充式自动注射笔，其价格比原研阿达木单抗（修美乐）低5%，为广大患者带来了更为经济实惠的治疗选择。相比之下，市面上存在一些无正式品牌的阿达木单抗生物类似药产品，其价格甚至比原研药低81%，但Cyltezo的高浓度版本在价格和质量上都有着更为可靠的保障。

前瞻性的医疗选择

Cyltezo的低浓度版本早在2017年8月就获得了FDA的批准上市，其可互换生物类似药身份也得到了FDA的认可。而2023年7月，Cyltezo的低浓度版本正式商业化，为患者提供了更多选择和便利。此外，阿达木单抗的低浓度和高浓度生物类似药均已在美国获得批准上市，其中近88%的处方是高浓度剂型，为患者提供了更加个性化、前瞻性的治疗方案。

Cyltezo高浓度版本的获批标志着医疗领域对于生物类似药的不断探索与创新。其高效治疗、经济实惠的特点将为患者带来更多福祉，同时也为医药行业的发展注入了新的活力。随着科技的不断进步和医学研究的深入，相信生物类似药将在未来发挥越来越重要的作用，为人类健康事业做出更大的贡献。

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