Cresemba(isavuconazole,艾沙康唑)治疗儿童侵袭性曲霉病和毛霉菌病在欧盟获批

近日，巴塞利亚制药有限公司宣布，其抗真菌药物Cresemba®（isavuconazole，艾沙康唑）在欧盟获得批准，适应症扩展至1至17岁的儿童患者。这一决定标志着Cresemba®在抗真菌领域的应用范围得到了进一步拓展，尤其是在治疗侵袭性曲霉病和毛霉菌病这两类具有高致命率的真菌感染中，提供了一种新的治疗选择。

扩大适应症的意义

此次批准的核心在于Cresemba®的适应症从成年人扩展至儿童，这填补了儿科患者在侵袭性真菌感染治疗中的空白。侵袭性曲霉病和毛霉菌病是两种罕见但极具威胁性的真菌感染，尤其对于免疫力低下的患者群体，如癌症治疗中的儿童、器官移植受者等，死亡率极高。因此，能够为这些高危儿童群体提供有效的抗真菌治疗药物，不仅可以提高他们的生存机会，还可以减轻现有治疗方案带来的副作用。

临床研究支持

这一批准基于两项重要的临床研究，其中一项为开放标签的2期研究，主要评估了Cresemba®在1至17岁儿童患者中的安全性和疗效。研究结果显示，Cresemba®在治疗儿童患者的侵袭性曲霉病和毛霉菌病方面表现出良好的药代动力学特性和有效性。这些数据为欧洲药品管理局提供了充分的科学依据，使其能够批准该药物用于儿科人群的治疗。

Cresemba®的作用机制与临床优势

Cresemba®（艾沙康唑）作为一种唑类抗真菌药物，具有独特的作用机制。它能够有效抑制真菌细胞膜合成中的重要酶类，从而阻断真菌的生长和扩散。与传统的抗真菌药物相比，Cresemba®在治疗侵袭性曲霉病和毛霉菌病方面具有显著优势，特别是在对两性霉素B不耐受的患者中，Cresemba®提供了一种更为安全且高效的替代疗法。其静脉注射和口服两种剂型也为临床应用提供了更大的灵活性。

全球市场的战略布局

巴塞利亚公司已经成功地为Cresemba®在全球多个国家和地区达成了许可和分销协议，覆盖了约115个国家和地区。在欧盟成员国、冰岛、列支敦士登、挪威等国家，Cresemba®已经获得批准。此外，它还在美国、英国、中国、日本等主要市场获得批准。尤其是在美国和欧洲，Cresemba®被指定为孤儿药，彰显了其在治疗罕见和致命性疾病中的特殊地位。

孤儿药身份的意义

Cresemba(isavuconazole,艾沙康唑)作为孤儿药的身份进一步强化了其在治疗严重真菌感染中的价值。孤儿药资格通常授予用于治疗罕见疾病且缺乏其他有效治疗方案的药物。这不仅有助于促进药物的研发与上市，还能够为患者提供一种特殊的、定制化的治疗方案，减少由于缺乏有效药物而导致的治疗延误或不当治疗。

随着Cresemba®在儿科患者中的适应症扩大，其全球市场影响力和临床应用价值也将进一步提升。这一批准为那些因免疫系统受损而面临真菌感染风险的儿童患者带来了新的希望，特别是在抗真菌领域中，能够拥有更加安全和有效的治疗选择尤为重要。未来，随着更多临床数据的积累和市场推广的深入，Cresemba®有望成为全球抗真菌治疗的核心药物之一，为更多患者带来健康福音。

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