FDA重新受理Cosibelimab用于局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌的生物制品许可证申请

美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了Cosibelimab（CK-301）生物制品许可证申请（BLA）的重新提交。此申请旨在获得批准，用于治疗无法接受根治性手术或放疗的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。

重新提交的背景与原因

2023年12月，FDA曾发出完整回应信（CRL），指出与Cosibelimab的第三方合同制造组织多方检查有关的问题，但未对临床数据、安全性或标签提出任何质疑。2024年6月，Checkpoint Therapeutics公司宣布已与FDA达成一致，制定了解决这些问题的策略，促使BLA得以重新提交。最终，BLA在2024年7月2日重新提交，并被FDA接受为完整回应。

预期批准时间和企业声明

根据处方药使用者收费法案（PDUFA），FDA设定了2024年12月28日作为Cosibelimab的目标批准日期。Checkpoint Therapeutics公司的总裁兼首席执行官James F. Oliviero表示，公司对BLA重新提交的接受感到满意，并期待与FDA密切合作，最终完成审查，向CSCC患者提供Cosibelimab的双重作用机制。

支持数据来源于关键性临床试验

Cosibelimab的BLA重新提交得到了来自注册阶段1期试验（NCT03212404）中CSCC队列数据的支持。在中位随访15.4个月（范围，0.4-40.5个月）时，Cosibelimab在转移性CSCC患者中产生了47.4%的客观缓解率（ORR），其中包括7.7%的完全缓解率和39.7%的部分缓解率。疾病稳定和疾病进展率分别为15.4%和26.9%，10.3%的患者无法评估反应。

持续反应和生存数据

此外，研究显示，反应的中位持续时间（DOR）尚未达到（范围，1.4+到34.1+个月），截止数据分析时，73.0%的患者仍在显示持续反应。估计的6个月和12个月DOR率分别为88.9%和73.0%。

临床试验设计与患者选择

这项首次人体、开放标签、多中心、剂量递增试验评估了Cosibelimab在复发或转移性癌症患者中的疗效。患者入组标准包括病理学确诊的无法手术切除或转移性CSCC、不适合局部治疗、ECOG体能状态评分为0或1、至少有一个可测量病变以及足够的血液学、肝脏和肾脏功能。

试验用药与主要终点

在CSCC队列中，符合条件的患者每两周接受一次800毫克的静脉注射Cosibelimab。试验的主要终点是ORR，次要终点包括DOR和安全性。

安全性和不良反应

关于安全性，11.5%的患者因不良反应（AE）中断了Cosibelimab治疗，其中2.6%是由于治疗相关不良反应（TRAE）引起的。97.4%的患者出现了任何级别的治疗出现的不良反应（TEAE），其中52.6%为3级或更高级别的TEAE。10.3%的患者报告了3级TRAE，但未观察到4级或5级TRAE。超过15%的患者中最常见的TEAE包括疲劳（任何级别26.9%，3级以上2.6%）、皮疹（16.7%，1.3%）和贫血（15.4%，6.4%）。

Cosibelimab作为一种PD-L1抗体，展示了在治疗局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌中的潜力。随着FDA接受重新提交的BLA，Checkpoint Therapeutics公司有望为CSCC患者提供一种新的治疗选择。今后的审查与批准过程将决定这款药物能否早日惠及更多患者。

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