Cosela(trilaciclib)加化疗和avelumab维持治疗在晚期/转移性尿路上皮癌中ORR相当

• 在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，将CDK4/6抑制剂Cosela(trilaciclib)添加到铂类化疗和avelumab（Bavencio）维持治疗中，总缓解率（ORR）与单独化疗和维持avelumab相当。

来自2期PRESERVE3试验（NCT04887831）的初始数据显示，在Cosela(trilaciclib)组（n = 45）治疗的患者达到40%的ORR，而对照组的患者达到46.7%（n = 45）。G1 Therapeutics表示，预计更多的安全性和有效性数据，包括无进展生存期（PFS）的主要终点，将在2023年中期公布。

“Cosela(trilaciclib)的免疫调节作用机制有助于长期抗肿瘤疗效终点，如PFS，而不是短期反应率终点，正如三阴性乳腺癌的2期试验所指出的那样，”G1 Therapeutics首席医疗官Raj Malik医学博士在一份新闻稿中表示。“我们期待这项试验维持部分的结果，特别是考虑到我们进行的临床前工作显示了Cosela(trilaciclib)与检查点抑制剂的潜在协同作用 – 我们寻求在这项研究中通过长期反应和PFS数据进行临床验证。

以上图片来源于网络

随机、开放标签的PRESERVE3研究招募了至少18岁的组织学记录，局部晚期（T4b，任何N;或任何T，N 2-3）或转移性尿路上皮癌（M1，IV期）的患者。2根据 RECIST v1.1 标准，患者必须患有可测量的疾病;在无法手术、局部晚期或转移的情况下，既往没有全身性治疗，包括化疗、免疫检查点抑制剂治疗、靶向治疗或研究药物;ECOG 性能状态为 0 到 2;和足够的器官功能。

主要排除标准包括随机分组前 3 年内出现尿路上皮癌以外的恶性肿瘤、存在需要立即接受放疗或类固醇治疗的中枢神经系统转移/软脑膜疾病、既往造血干细胞或骨髓移植、实体器官移植或活动性自身免疫性疾病。

研究人员以1:1的方式将患者随机分配到实验组或对照组。实验组中的患者在第1天和第8天接受240mg/m 2的Cosela(trilaciclib)加上1000mg/m 2的吉西他滨和70mg/m 2的顺铂或在每21天周期的第1天曲线下面积为4.5的卡铂，随后在每14天周期的第1天用240mg/m 2的Cosela(trilaciclib)加800mg的avelumab维持。化疗前给予Cosela(trilaciclib)，并在给予相应治疗的每天维持avelumab。对照组患者接受相同的化疗方案和avelumab维持治疗，无Cosela(trilaciclib)。

除了PFS的主要终点外，次要终点还包括抗肿瘤作用和骨髓保护作用。

关于安全性，数据监测委员会建议该研究按计划继续进行。化疗前给予Cosela(trilaciclib)的安全性和耐受性与吉西他滨加顺铂/卡铂和avelumab维持治疗的患者对既往未经治疗的晚期或转移性尿路上皮癌的预期安全性和耐受性基本一致。

【温馨提示】

如需要更多Cosela(Trilaciclib)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。