COLUMVI（注射用 Glofitamab）获得加拿大卫生部批准，有条件用于成人复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者

安大略省密西沙加市——2023 年 3 月 25 日——霍夫曼罗氏有限公司（罗氏加拿大）今天宣布，加拿大卫生部于 2023 年 3 月 24 日批准 COLUMVI（注射用 glofitamab）用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞成年患者未另行说明的淋巴瘤 (DLBCL)、滤泡性淋巴瘤 (trFL) 引起的 DLBCL 或原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)，已接受两线或更多线的全身治疗且不符合或不能接受 CAR-T 细胞疗法或之前接受过 CAR-T 细胞疗法。[4]  COLUMVI已获得有条件的上市许可，等待试验结果验证其临床益处。

以上图片为Columvi(glofitamab-gxbm，格菲妥单抗)在致泰药业实拍图

大 B 细胞淋巴瘤包括影响淋巴系统 B 细胞的多种肿瘤。[7,8] COLUMVI 是加拿大第一种治疗 DLBCL 的药物，它通过靶向 T 细胞和 B 细胞起作用。通过结合这两个靶标，COLUMVI 激活 T 细胞，使其增殖，并导致癌性 B 细胞快速分解。

DLBCL 是一种侵袭性（快速生长）类型的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，是最常见的 NHL 类型，占所有病例的 30% 至 40%。[6]  COLUMVI 为加拿大的这一患者群体提供了另一种选择，包括那些不能接受 CAR-T 疗法的患者，并且作为一种现成的输液浓缩液提供。

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“看到国际 NP30179 试验的结果令人鼓舞，该试验支持 glofitamab 作为一种有效的靶向双特异性抗体治疗复发或难治性 DLBCL 患者的潜力，”肿瘤内科学部和血液学家 John Kuruvilla 博士说。玛格丽特公主医院血液科。“这种药物在经过大量预处理的人群中似乎非常活跃，这些人群已经接受了多种治疗，包括 CD19 定向 CAR-T 疗法。”

开放标签、I/II 期、多中心、多队列试验 (NP30179) 的积极结果支持 COLUMVI 为复发或难治性 DLBCL 患者提供有效新治疗选择的潜力，通过在重度预处理人群，包括 CAR-T 治疗后。[4]

“DLBCL 是一种侵袭性淋巴瘤，是最常诊断的非霍奇金淋巴瘤亚型，”Lymphoma Canada 首席执行官 Antonella Rizza 说。“今天的公告为经过多线治疗且不符合或之前接受过 CAR-T 治疗的复发和/或难治性 DLBCL 患者提供了一个重要的新治疗选择。”

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关于加拿大卫生部授权

加拿大卫生部的授权基于开放标签、I/II 期、多中心、多队列试验 (NP30179) 的数据，该试验旨在评估 COLUMVI 作为复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者的单一疗法。在单组 DLBCL 队列（n=108）中，84.3% 的患者对其最近的治疗无效，约三分之一 (34.3%) 之前接受过 CAR T 细胞治疗。主要疗效结果指标是由 IRC 使用 2014 年卢加诺反应标准评估的完全反应 (CR) 率。结果显示，35.2% 的患者 (n=38/108) 达到完全缓解（CR；所有癌症迹象消失），50.0% (n=54/108) 达到客观缓解（OR；联合CR 或部分反应，体内癌症数量减少）。

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关于COLUMVI（注射用glofitamab）

COLUMVI（注射用 glofitamab）是一种双特异性单克隆抗体，可二价（高亲和力）结合 B 细胞表面表达的 CD20，单价结合 T 细胞表面表达的 T 细胞受体复合物中的 CD3。通过同时结合 B 细胞上的 CD20 和 T 细胞上的 CD3，COLUMVI 介导免疫突触的形成，随后有效的 T 细胞激活和增殖、细胞因子的分泌以及导致 CD20 裂解的溶细胞蛋白的释放- 表达 B 细胞。COLUMVI 作为输注溶液的浓缩物，每瓶含有 2.5 mg（2.5 mL）或 10 mg（10 mL）的 COLUMVI。每毫升含有 1 毫克的 COLUMVI。

关于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)

淋巴瘤是一组发生在淋巴系统中的血癌的名称。[9] 淋巴瘤有两种主要类型：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。特别是，弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是一种侵袭性（快速生长）血癌，也是最常见的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 形式，占所有病例的 30% 至 40%。[6] 虽然它通常对一线治疗有反应，但多达 40% 的人会复发或患有难治性疾病，在这些情况下，选择可能无法为患者提供最佳结果，并且疾病管理可能变得复杂。[10]

关于罗氏加拿大

患者和科学是我们所做一切的核心。在罗氏，我们对科学的热情和我们不懈地为患者追求不可能的承诺使我们成为世界领先的制药、体外诊断和医疗保健技术公司之一。我们正在增加我们在新领域的专业知识，例如人工智能、现实世界数据收集和分析，并与许多不同的部门和行业合作。主要疾病领域的创新者，包括肿瘤学、传染病、糖尿病、眼科和中枢神经系统疾病。

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