Columvi(格菲妥单抗,Glofitamab-gxbm)治疗大B细胞淋巴瘤的患者指南

Columvi（格菲妥单抗,glofitamab-gxbm）是一种用于治疗血液癌症的药物，包括对其他治疗无效或在初次治疗反应后复发的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或大B细胞淋巴瘤（LBCL）。

概述

Columvi(格菲妥单抗)是一种双特异性单克隆抗体，属于一类药物，类似于您体内的天然抗体，能够识别并对抗特定的目标。它通过同时结合B细胞和T细胞来增强免疫系统销毁癌细胞的能力。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予Columvi加速批准，用于DLBCL和LBCL，这意味着早期临床试验结果对于治疗这些癌症是如此令人鼓舞，以至于该药物可以在更多试验仍在进行时提供。制药商将需要在未来提供更多数据以维持此批准。

用途

Columvi适用于某些血液癌症的成人患者，包括DLBCL或对两种或两种以上先前疗法无反应（难治性）或治疗后复发的LBCL。

作用机制

Columvi作为特定类型血液癌症的靶向治疗药物。它是一种双特异性抗体，这意味着它设计用来连接两种不同类型的细胞。Columvi靶向CD20，一种存在于癌细胞表面的蛋白质，以及CD3，存在于称为T细胞的免疫细胞上。

通过结合这两种蛋白质，Columvi将癌细胞和免疫细胞紧密结合在一起，起到桥梁的作用。这种紧密接触使您体内的免疫细胞（T细胞）能够直接接触和攻击入侵的癌细胞，有助于控制疾病的传播和生长。

用药方法

Columvi以静脉注射的方式给药，意味着医疗保健提供者将药物缓慢直接地注入静脉。注射通常需要两到四个小时，取决于要给予的剂量，但对于在以前的剂量中经历严重注射反应的患者，这可能会延长至八个小时。Columvi在十二个21天的周期内给药。

在第一个治疗周期的第1天，您的医生会给您注射另一种名为obinutuzumab的药物，以准备您接受Columvi治疗。Obinutuzumab将靶向并减少您血液和淋巴组织中的某些免疫细胞，称为B细胞。这些B细胞是您免疫系统的一部分，但当它们数量过多或表现异常时，可能会加重您的疾病。通过减少这些细胞的数量，obinutuzumab有助于清除障碍，使Columvi治疗更有效且更安全，降低了治疗期间出现严重反应的可能性。

在第一个周期的第8天，您将接受Columvi的低剂量。在注射和注射结束后的24小时内，您将留在医院接受监测，以检查是否出现称为细胞因子释放综合征（CRS）的严重反应。

在第一个周期的第15天，您将接受稍高剂量的Columvi。对于剩余的周期（第2周期至第12周期），您每天仅在第1天接受一次Columvi的全剂量。在这些周期中，您的肿瘤学家将根据您的身体对药物的反应决定是否需要每次注射后住院观察24小时。

不良反应

与Columvi相关的最常见不良反应（发生在至少20%的患者中）包括：

• CRS（免疫系统过度反应导致严重炎症）
• 肌肉、骨骼、关节、韧带和肌腱疼痛
• 皮疹
• 疲劳

与Columvi相关的最常见的严重实验室异常（发生在至少20%的患者中）包括：

• 淋巴细胞或中性粒细胞减少（白细胞）
• 磷酸盐减少
• 尿酸增加
• 纤维蛋白原减少（一种帮助形成血凝块的蛋白质）

接受Columvi治疗的患者患细胞因子释放综合征（CRS）的风险增加，这是一种严重的炎症反应，身体释放出过多的称为细胞因子的免疫信号蛋白。这种过度产生可能导致发热、疲劳、恶心、呼吸急促、水肿、寒战，严重时甚至可能导致器官衰竭等症状。通常使用镇静免疫系统的药物和支持性护理来缓解症状。

Columvi还增加了严重细菌、病毒或真菌感染的风险；肿瘤突然反应（癌症治疗开始后出现症状加重或新症状的暂时性恶化）；以及神经毒性，包括免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS），当免疫细胞过度活跃时，导致影响神经系统的炎症。如果发生以下任何情况，请立即通知您的医生：

• 您出现感染的迹象和症状：发热、寒战、虚弱、咳嗽、呼吸急促或喉咙痛。
• 您出现肿瘤突然反应的症状：淋巴结（颈部、腋窝、腹股沟）周围的肿胀或疼痛加剧，或肿瘤部位疼痛、咳嗽或呼吸困难加重。
• 您出现ICANS/神经毒性的迹象和症状：头痛、困惑或失去方向感、难以集中注意力或理解事物、说话困难、困倦、记忆问题、手或脚麻木、刺痛或无力、头晕、颤抖。

FDA于2023年6月为DLBCL或LBCL的使用加速批准了Columvi。加速批准是一个允许更早批准那些无法完全用已有疗法治疗的严重疾病的药物的程序。

FDA基于反应率（治疗期间显示改善癌症的患者比例）和反应持久性（治疗开始后改善持续的时间）批准了Columvi用于这些癌症。作为加速批准的条件，生产Columvi的公司必须继续进行正在进行的研究，以确认早期试验中观察到的反应率增加是否会导致在更长或更大的研究中改善生存率。

DLBCL和LBCL的批准是基于2022年在《新英格兰医学杂志》上发表的NP30179试验。该试验包括132名接受了至少两种其他疗法的患者；其中80%的患者患有DLBCL，20%的患者患有LBCL（源自滤泡性淋巴瘤）。结果显示，56%的患者对治疗有反应，43%的患者完全消失了癌症的所有迹象。对于那些对Columvi有反应的患者，平均反应时间为42天，患者持续反应约18个月。

常见问题解答

Columvi(格菲妥单抗)会与其他药物联合使用吗？

在每次注射Columvi之前，根据您当前所处的周期和您之前对治疗的任何反应，您的医生将为您使用几种不同的药物进行预处理，以预防严重的反应：

• Obinutuzumab：静脉给药，用于靶向并减少您血液和淋巴组织中某种类型的免疫细胞，称为B细胞，以帮助清除障碍，使Columvi治疗更有效且更安全。
• Dexamethasone：静脉给药，用于减少炎症和控制免疫反应。
• Acetaminophen：口服，用于减少可能与注射相关的发热和不适，使过程更加舒适。
• 抗组胺药（苯海拉明或等效物）：静脉给药或口服，以帮助预防对Columvi的过敏或超敏反应。

如果我错过了Columvi的一次剂量会发生什么？

如果由于任何原因推迟了Columvi的剂量，您的医生可能需要在一个周期内给您低剂量以重新开始治疗，具体取决于您上次接受Columvi输注的时间以及您当前所处的周期。超过四到六周的延迟通常需要在重新开始Columvi之前进行另一次obinutuzumab预处理剂量。

Columvi需要多长时间才能开始发挥作用？

在临床试验中，患者开始对Columvi的治疗产生反应的平均时间为42天。

我需要使用Columvi多长时间？

Columvi每21天给药一次，共计十二个周期，即治疗总共需要36周（约9个月），如果没有意外延迟的话。

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